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Uno studio sui fattori di rischio per l'aplasia eritroide pura positiva agli anticorpi anti-eritropoietina tra i pazienti con malattia renale cronica che ricevono epoetina alfa

29 aprile 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studio retrospettivo caso-controllo sui fattori di rischio per l'aplasia eritroide pura positiva per anticorpi anti-eritropoietina tra i pazienti con malattia renale cronica che ricevono epoetina alfa

Lo scopo di questo studio è raccogliere le occorrenze storiche dei fattori di rischio che sono potenzialmente associati allo sviluppo di aplasia eritroide pura (PRCA) positiva per gli anticorpi anti-eritropoietina (EPO) nei partecipanti con malattia renale cronica che sono stati recentemente trattati con epoetina alfa (EPREX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (studio condotto in più siti), caso-controllo (studio che confronta individui con una malattia o condizione [casi] con un gruppo di individui senza la malattia o condizione [controlli] per determinare il possibile fattore che ha aumentato l'incidenza della malattia ), studio retrospettivo (uno studio in cui i partecipanti vengono identificati e poi seguiti a ritroso, con il passare del tempo). Verranno raccolti dati retrospettivi sui fattori di rischio per i partecipanti di controllo abbinati al sottogruppo di partecipanti al protocollo EPO-IMU-301 identificato come affetto da malattia renale cronica e PRCA positivo agli anticorpi anti-EPO iniziato mentre il partecipante stava ricevendo il trattamento con EPREX (partecipanti indice) . Per ogni partecipante all'indice, in questo studio verranno arruolati fino a 4 partecipanti di controllo non PRCA abbinati con malattia renale cronica. In questo studio saranno arruolati circa 600 partecipanti di controllo. I partecipanti al controllo saranno selezionati dallo stesso sito del partecipante indice e i dati saranno raccolti dalla data più vicina alla data di riferimento (perdita di efficacia [calo di emoglobina superiore a 2 g/dL/mese] è stata osservata per la prima volta) che il partecipante di controllo soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. La parte farmacogenomica facoltativa (test per polimorfismi e tipi aploidi del gene dell'eritropoietina) sarà registrata per i partecipanti di controllo che firmeranno la parte farmacogenomica dello studio. Nessuna somministrazione o trattamento di farmaci sarà richiesto da questo studio. La valutazione della sicurezza includerà la valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sorocaba, Brasile
  • Francia
      • Bois Guillaume Cedex, Francia
      • Grenoble Cedex 1, Francia
      • Nantes Cedex 2, Francia
      • Orleans Cedex 2, Francia
      • Paris Cedex 20, Francia
  • Norvegia
      • Tvnsberg, Norvegia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Chelmsford, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Omagh N/A, Regno Unito
      • Westcliff-On-Sea, Regno Unito
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
  • Svezia
      • Karlshamn, Svezia
      • Stockholm N/A, Svezia
      • Trollhättan, Svezia
  • Tailandia
      • Vlissingen, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con malattia renale cronica e causa immuno-mediata di aplasia eritroide pura indicata dalla presenza di anticorpi anti-eritropoietina nel siero al momento della perdita di efficacia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di anemia dovuta a malattia renale cronica
  • Aplasia eritroide pura (PRCA) associata al trattamento con eritropoietina-alfa (EPO).
  • Trattamento con EPO per un minimo di 2 mesi avvenuto entro più o meno 3 mesi dalla data di riferimento (è stata osservata per la prima volta la data di perdita di efficacia [calo di emoglobina superiore a 2 g/dL/mese])

Criteri di esclusione

  • Storia e informazioni relative all'esposizione passata all'EPO non disponibili
  • Anamnesi positiva per PRCA o anticorpi anti-EPO prima o dopo la data di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epoetina alfa
Quattro pazienti di controllo saranno abbinati a ciascun paziente indice arruolato nel protocollo EPO-IMU-301 identificato come affetto da malattia renale cronica e causa immuno-mediata di aplasia eritroide pura (PRCA) indicata dalla presenza di anticorpi anti-eritropoietina (EPO) nel loro siero al momento della perdita di efficacia.
Droga: Nessun intervento
Questo studio è uno studio osservazionale. Nessun farmaco verrà fornito o somministrato ai partecipanti. I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura dai loro singoli medici.
Altri nomi:
  • EPREX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio correlati ai farmaci dello studio: numero di partecipanti che hanno ricevuto un farmaco contenente albumina sierica umana (HSA).
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
La data di riferimento è il giorno in cui è stata sospettata per la prima volta una perdita di efficacia (LOE), dove LOE è la data in cui è stato osservato per la prima volta un calo dell'emoglobina superiore a 2 g/dL/mese.
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati al farmaco in studio: numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci senza HSA
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti che hanno ricevuto epoetina alfa per via endovenosa
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti che hanno ricevuto epoetina alfa per via sottocutanea
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti che si sono autosomministrati epoetina alfa
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti che hanno somministrato epoetina alfa in ospedale o in clinica
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti con la durata del trattamento con epoetina alfa
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti con la durata del trattamento con altre eritropoietine umane ricombinanti (r-HuEPO)
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti con esposizione all'epoetina alfa
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti con esposizione ad altri r-HuEPO
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti con frequenza di somministrazione di epoetina alfa
Lasso di tempo: 6 mesi prima della data di riferimento
6 mesi prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati alla somministrazione del farmaco in studio: numero di partecipanti con frequenza di somministrazione di altri r-HuEPO
Lasso di tempo: 6 mesi prima della data di riferimento
6 mesi prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti in base all'età
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti in base al sesso
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio legati ai partecipanti: numero di partecipanti per razza
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti in base alla diagnosi sottostante di malattia renale cronica
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti in base al tipo di terapia renale sostitutiva (se presente al momento della data di riferimento)
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con storia di malnutrizione
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con storia di malattia autoimmune o risultati positivi ai test autoimmuni
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con storia di disregolazione immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con iperparatiroidismo non controllato
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con ipotiroidismo non controllato
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con storia di malignità
Lasso di tempo: 5 anni prima della data di riferimento
5 anni prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con storia di infezione virale
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con storia di vaccinazione
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con terapia immunosoppressiva/immunomodulante
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con anamnesi di frequenti trasfusioni
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con trattamento con altri farmaci sottocutanei
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti con trattamento con altre proteine ​​umane ricombinanti
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento
Fattori di rischio correlati ai partecipanti: numero di partecipanti che hanno ricevuto altre terapie concomitanti
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
1 anno prima della data di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA).
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di riferimento
La parte farmacogenomica facoltativa (uso di informazioni genetiche per prevedere se il farmaco in studio contribuirà a far star bene o male un paziente) dello studio testerà i polimorfismi e i tipi aploidi del gene dell'eritropoietina. La tipizzazione HLA verrà registrata per i partecipanti di controllo che firmeranno la parte di farmacogenomica dello studio.
1 anno prima della data di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004408
  • EPO-IMU-403 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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