Az eritropoetin elleni antitest-pozitív tiszta vörösvérsejt-aplázia kockázati tényezőinek vizsgálata Epoetin Alfát kapó, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében

Ez egy többközpontú (több helyen végzett vizsgálat), esetkontroll (vizsgálat, amely betegségben vagy állapotban [esetek] szenvedő egyéneket hasonlít össze a betegséggel vagy állapottal nem rendelkező egyének csoportjával [kontrollok], hogy meghatározzák a lehetséges tényezőt, amely növeli a betegség előfordulását. ), retrospektív (olyan vizsgálat, amelyben a résztvevőket azonosítják, majd az idő múlásával visszafelé követik). Retrospektív kockázati tényezőkre vonatkozó adatokat gyűjtenek az EPO-IMU-301 protokollban szereplő résztvevők azon alcsoportjához tartozó kontroll résztvevőkről, akik krónikus vesebetegségben szenvedtek, és anti-EPO-antitest-pozitív PRCA-ban szenvedtek, ami akkor kezdődött, amikor a résztvevő EPREX-kezelésben részesült (index résztvevők). . Az index minden résztvevőjéből legfeljebb 4, krónikus vesebetegségben szenvedő, nem PRCA-kontroll résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba. Körülbelül 600 kontroll résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A kontroll résztvevőket ugyanarról a helyről választják ki, mint az index résztvevőjét, és az adatokat a referencia dátumhoz legközelebb eső időponttól gyűjtik (először észlelték a hatékonyságvesztést [2 g/dl/hónapnál nagyobb hemoglobin csökkenés]), a kontroll résztvevő eleget tesz minden vizsgálati felvételi és kizárási kritériumnak. Az opcionális farmakogenomikai részt (az eritropoetin gén polimorfizmusainak és haploid típusainak vizsgálata) rögzítik a kontroll résztvevők számára, akik aláírják a vizsgálat farmakogenomikai részét. Ez a tanulmány semmilyen gyógyszer beadását vagy kezelését nem írja elő. A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos események értékelését.