En studie av riskfaktorer för anti-erytropoietin-antikroppspositiv ren röda blodkroppsaplasi bland patienter med kronisk njursjukdom som får epoetin alfa

Detta är ett multicenter (studie utförd på flera platser), fallkontroll (studie som jämför individer med en sjukdom eller tillstånd [fall] med en grupp individer utan sjukdomen eller tillståndet [kontroller] för att fastställa den möjliga faktorn som ökade sjukdomsincidensen ), retrospektiv (en studie där deltagarna identifieras och sedan följs bakåt, allt eftersom tiden går) studie. Retrospektiva riskfaktordata kommer att samlas in för kontrolldeltagare matchade med delmängden av deltagare i protokoll EPO-IMU-301 som identifierats ha kronisk njursjukdom och anti-EPO-antikroppspositiv PRCA som började medan deltagaren fick behandling med EPREX (indexdeltagare) . För varje indexdeltagare kommer upp till 4 matchade icke-PRCA-kontrolldeltagare med kronisk njursjukdom att registreras i denna studie. Cirka 600 kontrolldeltagare kommer att inkluderas i denna studie. Kontrolldeltagare kommer att väljas från samma plats som indexdeltagaren och data kommer att samlas in från det datum som ligger närmast referensdatumet (förlust av effekt [nedgång i hemoglobin på mer än 2 g/dL/månad] sågs först) som kontrolldeltagaren uppfyller alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Den valfria farmakogenomiska delen (testning för polymorfismer och haploida typer av erytropoietingenen) kommer att registreras för kontrolldeltagarna som kommer att underteckna den farmakogenomiska delen av studien. Ingen läkemedelsadministrering eller behandling kommer att krävas av denna studie. Säkerhetsutvärdering kommer att omfatta bedömning av negativa händelser.