En undersøgelse af risikofaktorer for anti-erythropoietin antistof positiv pure red cell aplasia blandt patienter med kronisk nyresygdom, der får epoetin alfa

Dette er et multicenter (undersøgelse udført på flere steder), case-control (undersøgelse, der sammenligner individer med en sygdom eller tilstand [tilfælde] med en gruppe af individer uden sygdommen eller tilstanden [kontroller] for at bestemme den mulige faktor, der øgede sygdomsforekomsten ), retrospektiv (en undersøgelse, hvor deltagerne identificeres og derefter følges baglæns, som tiden går) undersøgelse. Retrospektive risikofaktordata vil blive indsamlet for kontroldeltagere matchet med undergruppen af ​​deltagere i protokol EPO-IMU-301 identificeret som havende kronisk nyresygdom og anti-EPO antistof positiv PRCA, der begyndte, mens deltageren modtog behandling med EPREX (indeksdeltagere) . For hver indeksdeltager vil op til 4 matchede ikke-PRCA-kontroldeltagere med kronisk nyresygdom blive tilmeldt denne undersøgelse. Ca. 600 kontroldeltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Kontroldeltagere vil blive udvalgt fra samme sted som indeksdeltageren, og dataene vil blive indsamlet fra den dato, der er tættest på referencedatoen (tab af effekt [fald i hæmoglobin på mere end 2 g/dL/måned] blev først set), som kontroldeltageren opfylder alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Den valgfrie farmakogenomiske del (testning for polymorfier og haploide typer af erythropoietingenet) vil blive registreret for kontroldeltagerne, som vil underskrive den farmakogenomiske del af undersøgelsen. Ingen lægemiddeladministration eller behandling vil blive pålagt af denne undersøgelse. Sikkerhedsevaluering vil omfatte vurdering af uønskede hændelser.