Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erytropoietiinivasta-ainepositiivisen puhtaan punasoluaplasian riskitekijöistä kroonista munuaissairauspotilailla, jotka saavat Epoetin Alfaa

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus antierytropoietiinivasta-ainepositiivisen puhtaan punasoluaplasian riskitekijöistä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka saavat Epoetin Alfaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä historiallisia esiintymiä riskitekijöistä, jotka mahdollisesti liittyvät anti-erytropoietiini (EPO) -vasta-ainepositiivisen puhtaan punasoluaplasian (PRCA) kehittymiseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joita on äskettäin hoidettu epoetiini alfalla. (EPREX).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (tutkimus, joka suoritetaan useissa paikoissa), tapauskontrolli (tutkimus, jossa verrataan yksilöitä, joilla on jokin sairaus tai tila [tapaukset] yksilöiden ryhmään, joilla ei ole sairautta tai tilaa [kontrollit], jotta voidaan määrittää mahdollinen tekijä, joka lisäsi sairauden esiintyvyyttä ), retrospektiivinen (tutkimus, jossa osallistujat tunnistetaan ja niitä seurataan taaksepäin ajan kuluessa). Retrospektiiviset riskitekijätiedot kerätään kontrolliosallistujista, jotka vastaavat EPO-IMU-301-protokollan osallistujien alajoukkoa, jolla on krooninen munuaissairaus ja anti-EPO-vasta-ainepositiivinen PRCA, joka alkoi osallistujan EPREX-hoidon aikana (indeksin osallistujat) . Kutakin indeksiin osallistujaa kohti tähän tutkimukseen otetaan enintään 4 vastaavaa ei-PRCA-kontrolliosapuolta, joilla on krooninen munuaissairaus. Noin 600 kontrolliosallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kontrolliosallistujat valitaan samasta paikasta kuin indeksiosallistuja ja tiedot kerätään päivästä, joka on lähimpänä viitepäivää (tehon heikkeneminen [hemoglobiinin lasku yli 2 g/dl/kk] havaittiin ensimmäisen kerran), jolloin kontrolliosallistuja täyttää kaikki tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Valinnainen farmakogenominen osa (erytropoietiinigeenin polymorfismien ja haploidisten tyyppien testaus) kirjataan kontrolliosallistujille, jotka allekirjoittavat tutkimuksen farmakogenomiikkaosan. Tämä tutkimus ei edellytä lääkkeiden antamista tai hoitoa. Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumien arvioinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • Sorocaba, Brasilia
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
  • Norja
      • Tvnsberg, Norja
  • Ranska
      • Bois Guillaume Cedex, Ranska
      • Grenoble Cedex 1, Ranska
      • Nantes Cedex 2, Ranska
      • Orleans Cedex 2, Ranska
      • Paris Cedex 20, Ranska
  • Ruotsi
      • Karlshamn, Ruotsi
      • Stockholm N/A, Ruotsi
      • Trollhättan, Ruotsi
  • Thaimaa
      • Vlissingen, Thaimaa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Omagh N/A, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Westcliff-On-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus ja immuunivälitteinen puhtaan punasoluaplasian syy, jonka osoittaa antierytropoietiinivasta-aineiden läsnäolo heidän seerumissaan tehon menettämisen ajankohtana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisesta munuaissairaudesta johtuva anemia historia
  • Puhdas punasoluaplasia (PRCA), joka liittyy erytropoietiini-alfa (EPO) -hoitoon
  • Vähintään 2 kuukauden EPO-hoito, joka tapahtuu yli 3 kuukauden sisällä viitepäivämäärästä (tehon häviämispäivä [hemoglobiinin lasku yli 2 g/dl/kk] havaittiin ensin)

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemman EPO-altistuksen historiaa ja tietoja ei ole saatavilla
  • PRCA- tai anti-EPO-vasta-ainepositiivinen tila ennen tai jälkeen viitepäivämäärän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epoetiini alfa
Neljä kontrollipotilasta yhdistetään kunkin indeksipotilaan EPO-IMU-301-protokollaan merkityille potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus ja immuunivälitteinen puhtaan punasoluaplasian (PRCA) syy, jonka osoittavat erytropoietiinin (EPO) vasta-aineet. seerumissa tehon menettämisen aikaan.
Lääke: Ei väliintuloa
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus. Osallistujille ei anneta tai anneta lääkkeitä. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa yksittäisiltä lääkäreillään.
Muut nimet:
  • EPREX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen lääkitykseen liittyvät riskitekijät: Ihmisen seerumialbumiinia (HSA) sisältävää lääkettä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
Viitepäivämäärä on päivä, jolloin tehon menetystä (LOE) epäiltiin ensimmäisen kerran, jolloin LOE on päivämäärä, jolloin hemoglobiinin lasku yli 2 g/dl/kk havaittiin ensimmäisen kerran.
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimukseen liittyvät riskitekijät: HSA-vapaata lääkettä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimuslääkityksen antamiseen liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä, jotka saivat epoetiini alfaa suonensisäisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimuslääkityksen antamiseen liittyvät riskitekijät: Niiden osallistujien määrä, jotka saivat epoetiini alfaa ihon alle
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimuslääkityksen antamiseen liittyvät riskitekijät: epoetiini alfaa itse antaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvät riskitekijät: niiden osallistujien määrä, jotka antoivat epoetiini alfaa sairaalassa tai klinikalla
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimuslääkityksen antamiseen liittyvät riskitekijät: epoetiini alfa -hoidon keston saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimuslääkityksen antamiseen liittyvät riskitekijät: niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet muita rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (r-HuEPO-hoitoa)
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvät riskitekijät: epoetiini alfalle altistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutki lääkkeiden antamiseen liittyviä riskitekijöitä: Muille r-HuEPO:ille altistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimuslääkityksen antamiseen liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä, jotka saivat epoetiini alfaa usein
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen viitepäivää
6 kuukautta ennen viitepäivää
Tutki lääkityksen antamiseen liittyviä riskitekijöitä: Osallistujien määrä, joille annettiin muita r-HuEPO:ita
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen viitepäivää
6 kuukautta ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä iän mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä kilpailun mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä kroonisen munuaissairauden taustalla olevan diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä munuaiskorvaushoidon tyypin mukaan (jos sellainen on viitepäivän ajankohtana)
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä, joilla on ollut aliravitsemus
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: niiden osallistujien määrä, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai positiiviset autoimmuunitestaustulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Niiden osallistujien määrä, joilla on ollut immuunijärjestelmän häiriöitä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä, joilla on hallitsematon hyperparatyreoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 5 vuotta ennen viitepäivää
5 vuotta ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Niiden osallistujien määrä, joilla on ollut virusinfektio
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: niiden osallistujien määrä, joilla on rokotukset
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Immunosuppressiivista/immunomoduloivaa hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä, joille on tehty usein verensiirtoja
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Muilla ihonalaisilla lääkkeillä hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Muilla rekombinanttisilla ihmisproteiineilla hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää
Osallistujaan liittyvät riskitekijät: Osallistujien määrä, jotka saivat muuta samanaikaista hoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
1 vuosi ennen viitepäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypitys
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen viitepäivää
Tutkimuksen valinnainen farmakogenominen (geneettisen tiedon käyttö sen ennustamiseen, auttaako tutkimuslääkitys paranemaan tai sairastumaan) testaa erytropoietiinigeenin polymorfismia ja haploidisia tyyppejä. HLA-tyypitys tallennetaan kontrolliosallistujille, jotka allekirjoittavat tutkimuksen farmakogenomiikkaosan.
1 vuosi ennen viitepäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004408
  • EPO-IMU-403 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puhdas punasolu-aplasia

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa