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Sperimentazione clinica di alte dosi di CoQ10 nella SLA

28 gennaio 2014 aggiornato da: Hiroshi Mitsumoto, Columbia University
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la dose preferita di CoQ10 in individui con SLA per un possibile futuro studio di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa progressiva e devastante. Il trattamento disponibile per la SLA rimane scarso. Lo stress ossidativo e la disfunzione mitocondriale sono stati implicati nella fisiopatologia della SLA. Lo stress ossidativo si riferisce agli effetti delle specie reattive dell'ossigeno dannose per le cellule, note anche come radicali liberi. Si ritiene che lo stress ossidativo contribuisca alla perdita di cellule nervose nella SLA. I mitocondri sono organelli all'interno di ogni cellula che a volte sono chiamati "centrali elettriche della cellula" perché il metabolismo energetico cellulare si trova all'interno dei mitocondri.

Il coenzima Q10 (CoQ10), un cofattore mitocondriale noto per le sue proprietà antiossidanti, ha prolungato la sopravvivenza nel modello murino di SLA e ha rallentato il declino funzionale in un'altra malattia neurodegenerativa, il morbo di Parkinson. Gli obiettivi di questo studio di fase II di confronto a due dosi, in doppio cieco, controllato con placebo, sono ottenere dati preliminari sull'efficacia e selezionare la dose preferita per uno studio di fase III più ampio.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al CoQ10 (a due diversi livelli di dose) o al placebo nella prima fase, quindi è stata selezionata la dose di 2.700 mg nella seconda fase. La durata dello studio è stata di 9 mesi con un totale di 7 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Department of Neurology
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80221
        • University of Colorado Health Sciences, Dept of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06501
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60290
        • Northwestern University, Department of Neurology,
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60292
        • University of Chicago, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40201
        • University of Kentucky, Dept of Neurology, College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • Brigham and Women's Hospital , Department of Neurology
      • Springfield,, Massachusetts, Stati Uniti, 01101
        • Baystate Medical Center, Division of Critical Care Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55421
        • Minneapolis Medical Research Foundation, ,
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
        • Washington University in St. Louis School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, The Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13201
        • State University of New York Upstate Medical, Neurology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44101
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19113
        • Drexel University, Dept of Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • University of Texas, Health Science Center at San Antonio, Division of Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont, Neurology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di SLA certa, probabile o probabile supportata dal laboratorio
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e adeguate misure di controllo delle nascite
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato e devono essere in grado di rispettare le procedure di prova
  • Capacità vitale forzata (FVC) >/= 60% del previsto
  • Età da 21 a 85 anni inclusi
  • Durata della malattia inferiore a 5 anni
  • I soggetti possono assumere riluzolo (senza modifica della dose per più di 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • I pazienti che hanno assunto CoQ10 in passato saranno idonei se interrompono almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • I pazienti che hanno assunto vitamina E in passato saranno idonei se interrompono almeno 14 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza dalla ventilazione meccanica (ventilazione non invasiva > 23 ore)
  • Malattia medica o psichiatrica concomitante grave e instabile
  • Diabete mellito non sufficientemente controllato
  • Terapia concomitante con warfarin
  • Donne che allattano o hanno un'alta probabilità di gravidanza
  • Disfunzione epatica significativa
  • Capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 60%
  • Esposizione al CoQ10 entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Esposizione ad altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Esposizione alla vitamina E entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Sensibilità all'additivo colorato FD&C Yellow No. 5
  • Sensibilità all'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo, indistinguibili dalle capsule di CoQ10, somministrate tre volte al giorno
Sperimentale: 2.700 mg CoQ10
Droga: Coenzima Q10
antiossidante e cofattore mitocondriale, somministrato in capsule tre volte al giorno
Altri nomi:
  • CoQ10
  • Coenzima Q10
Sperimentale: 1.800 mg CoQ10
Droga: Coenzima Q10
antiossidante e cofattore mitocondriale, somministrato in capsule tre volte al giorno
Altri nomi:
  • CoQ10
  • Coenzima Q10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ALS Functional Rating Scale-revised (ALSFRSr).
Lasso di tempo: 9 mesi
L'ALSFRSr, una scala basata su questionari che valuta la funzione della vita quotidiana che va da 48 (miglior punteggio) a 0 (peggiore), è stata somministrata al paziente oa un proxy se il paziente non era in grado di comunicare in modo efficace. Il declino è stato definito come ALSFRSr al basale meno ALSFRSr al mese 9. Pertanto, un valore positivo indica un peggioramento.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento in 9 mesi nella capacità vitale forzata; Scala di gravità della fatica; Modulo breve-36; e 8OH2dG (un biomarcatore dello stress ossidativo misurato in un campione di sangue).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Kaufmann, MD, Assistant Professor, Division of Neuromuscular Disease, Columbia University Medical Center (Clinical Principal Investigator)
  • Investigatore principale: J. L. P. Thompson, Ph.D., Director, Statistical Analysis Center, Department of Biostatistics, Mailman School of Public Health (Statistical Principal Investigator)
  • Investigatore principale: Hiroshi Mitsumoto, Wesley J. Howe Professor of Neurology at the New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA1536
  • R01NS048125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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