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Klinische Studie mit hochdosiertem Coenzym Q10 bei ALS

28. Januar 2014 aktualisiert von: Hiroshi Mitsumoto, Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und bevorzugte Dosis von CoQ10 bei Personen mit ALS für eine mögliche zukünftige Phase-III-Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende und verheerende neurodegenerative Erkrankung. Verfügbare Behandlungen für ALS sind nach wie vor knapp. Oxidativer Stress und mitochondriale Dysfunktion wurden mit der Pathophysiologie von ALS in Verbindung gebracht. Oxidativer Stress bezieht sich auf die Wirkung von zellschädigenden reaktiven Sauerstoffspezies, auch als freie Radikale bekannt. Es wird angenommen, dass oxidativer Stress zum Verlust von Nervenzellen bei ALS beiträgt. Mitochondrien sind Organellen in jeder Zelle, die manchmal als "Kraftwerke der Zelle" bezeichnet werden, da der zelluläre Energiestoffwechsel in den Mitochondrien angesiedelt ist.

Coenzym Q10 (CoQ10), ein mitochondrialer Cofaktor, der für seine antioxidativen Eigenschaften bekannt ist, hat im Mausmodell von ALS ein verlängertes Überleben und einen funktionellen Rückgang bei einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, der Parkinson-Krankheit, verlangsamt. Die Ziele dieser doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Vergleichsstudie mit zwei Dosen bestehen darin, vorläufige Wirksamkeitsdaten zu erhalten und die bevorzugte Dosis für eine größere Phase-III-Studie auszuwählen.

Die Teilnehmer wurden in der ersten Phase zufällig CoQ10 (in zwei verschiedenen Dosierungen) oder Placebo zugeteilt, dann wurde in der zweiten Phase die 2.700-mg-Dosis ausgewählt. Die Dauer der Studie betrug 9 Monate mit insgesamt 7 Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Department of Neurology
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80221
        • University of Colorado Health Sciences, Dept of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06501
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60290
        • Northwestern University, Department of Neurology,
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60292
        • University of Chicago, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40201
        • University of Kentucky, Dept of Neurology, College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • Brigham and Women's Hospital , Department of Neurology
      • Springfield,, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01101
        • Baystate Medical Center, Division of Critical Care Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55421
        • Minneapolis Medical Research Foundation, ,
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
        • Washington University in St. Louis School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, The Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13201
        • State University of New York Upstate Medical, Neurology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44101
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19113
        • Drexel University, Dept of Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • University of Texas, Health Science Center at San Antonio, Division of Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont, Neurology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer eindeutigen, wahrscheinlichen oder laborgestützten wahrscheinlichen ALS
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen
  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und sie müssen in der Lage sein, die Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) >/= 60 % der Vorhersage
  • Alter 21 bis einschließlich 85 Jahre
  • Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren
  • Die Probanden können Riluzol einnehmen (ohne Änderung der Dosis für mehr als 30 Tage vor der Aufnahme)
  • Patienten, die in der Vergangenheit Coenzym Q10 eingenommen haben, kommen in Frage, wenn sie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme damit aufhören
  • Patienten, die in der Vergangenheit Vitamin E eingenommen haben, kommen in Frage, wenn sie mindestens 14 Tage vor der Aufnahme damit aufhören

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von mechanischer Beatmung (nicht-invasive Beatmung > 23 Stunden)
  • Schwere und instabile medizinische oder psychiatrische Begleiterkrankung
  • Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus
  • Begleitende Warfarin-Therapie
  • Frauen, die stillen oder eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft haben
  • Signifikante Leberfunktionsstörung
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) unter 60 %
  • Exposition gegenüber CoQ10 innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Exposition gegenüber anderen experimentellen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Exposition gegenüber Vitamin E innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Farbzusatz FD&C Yellow No. 5
  • Empfindlichkeit gegenüber Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, nicht von CoQ10-Kapseln zu unterscheiden, dreimal täglich verabreicht
Experimental: 2.700 mg Coenzym Q10
Arzneimittel: Coenzym Q10
Antioxidans und mitochondrialer Cofaktor, dreimal täglich in Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Experimental: 1.800 mg Coenzym Q10
Arzneimittel: Coenzym Q10
Antioxidans und mitochondrialer Cofaktor, dreimal täglich in Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • Coenzym Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ALS Functional Rating Scale-revised (ALSFRSr)-Scores.
Zeitfenster: 9 Monate
Der ALSFRSr, eine fragebogenbasierte Skala zur Bewertung der täglichen Lebensfunktion, die von 48 (beste Punktzahl) bis 0 (schlechteste Punktzahl) reichte, wurde dem Patienten oder einem Stellvertreter verabreicht, wenn der Patient nicht effektiv kommunizieren konnte. Der Rückgang wurde definiert als ALSFRSr zu Studienbeginn minus ALSFRSr in Monat 9. Ein positiver Wert zeigt also eine Verschlechterung an.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der forcierten Vitalkapazität über 9 Monate; Ermüdungsschwere-Skala; Kurzform-36; und 8OH2dG (ein in einer Blutprobe gemessener Biomarker für oxidativen Stress).
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Kaufmann, MD, Assistant Professor, Division of Neuromuscular Disease, Columbia University Medical Center (Clinical Principal Investigator)
  • Hauptermittler: J. L. P. Thompson, Ph.D., Director, Statistical Analysis Center, Department of Biostatistics, Mailman School of Public Health (Statistical Principal Investigator)
  • Hauptermittler: Hiroshi Mitsumoto, Wesley J. Howe Professor of Neurology at the New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA1536
  • R01NS048125 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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