Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med højdosis CoQ10 i ALS

28. januar 2014 opdateret af: Hiroshi Mitsumoto, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og den foretrukne dosis af CoQ10 hos personer med ALS til et muligt fremtidigt fase III-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv og ødelæggende neurodegenerativ lidelse. Tilgængelig behandling for ALS er stadig knap. Oxidativ stress og mitokondriel dysfunktion har været impliceret i patofysiologien af ​​ALS. Oxidativt stress refererer til virkningerne af celleskadelige reaktive oxygenarter, også kendt som frie radikaler. Oxidativt stress menes at bidrage til tab af nerveceller ved ALS. Mitokondrier er organeller i hver celle, der nogle gange kaldes "cellens kraftværker", fordi cellulær energimetabolisme er placeret i mitokondrierne.

Coenzym Q10 (CoQ10), en mitokondriel cofaktor kendt for sine antioxidantegenskaber, har forlænget overlevelse i musemodellen af ​​ALS og har bremset funktionelt fald i en anden neurodegenerativ lidelse, Parkinsons sygdom. Målet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II-studie med to-dosis sammenligning er at opnå foreløbige effektdata og at vælge den foretrukne dosis til et større fase III-studie.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt CoQ10 (ved to forskellige dosisniveauer) eller placebo i første fase, derefter blev 2.700 mg dosis valgt i anden fase. Varigheden af ​​forsøget var 9 måneder med i alt 7 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Department of Neurology
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80221
        • University of Colorado Health Sciences, Dept of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06501
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60290
        • Northwestern University, Department of Neurology,
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60292
        • University of Chicago, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40201
        • University of Kentucky, Dept of Neurology, College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
        • Brigham and Women's Hospital , Department of Neurology
      • Springfield,, Massachusetts, Forenede Stater, 01101
        • Baystate Medical Center, Division of Critical Care Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55421
        • Minneapolis Medical Research Foundation, ,
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
        • Washington University in St. Louis School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, The Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13201
        • State University of New York Upstate Medical, Neurology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44101
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19113
        • Drexel University, Dept of Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • University of Texas, Health Science Center at San Antonio, Division of Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont, Neurology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sikker, sandsynlig eller laboratorieunderstøttet sandsynlig ALS
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og passende præventionsforanstaltninger
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke og skal være i stand til at overholde forsøgsprocedurerne
  • Forced Vital Capacity (FVC) >/= 60 % af forventet
  • Alder 21 til 85 år, inklusive
  • Sygdomsvarighed på mindre end 5 år
  • Forsøgspersoner kan tage riluzol (uden ændring i dosis i mere end 30 dage før indskrivning)
  • Patienter, der tidligere har taget CoQ10, vil være berettigede, hvis de stopper mindst 30 dage før tilmelding
  • Patienter, der tidligere har taget E-vitamin, vil være berettigede, hvis de stopper mindst 14 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af mekanisk ventilation (non-invasiv ventilation > 23 timer)
  • Alvorlig og ustabil samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Samtidig warfarinbehandling
  • Kvinder, der ammer eller har stor sandsynlighed for graviditet
  • Betydelig leverdysfunktion
  • Forced Vital Capacity (FVC) mindre end 60 %
  • Eksponering for CoQ10 inden for 30 dage efter tilmelding
  • Eksponering for anden eksperimentel medicin inden for 30 dage efter tilmelding
  • Eksponering for E-vitamin inden for 14 dage efter tilmelding
  • Følsomhed over for farveadditiv FD&C Gul nr. 5
  • Følsomhed over for aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der ikke kan skelnes fra CoQ10-kapsler, givet tre gange dagligt
Eksperimentel: 2.700 mg CoQ10
Medicin: coenzym Q10
antioxidant og mitokondriel cofaktor, givet i kapsler tre gange dagligt
Andre navne:
  • CoQ10
  • Coenzym Q 10
Eksperimentel: 1.800 mg CoQ10
Medicin: coenzym Q10
antioxidant og mitokondriel cofaktor, givet i kapsler tre gange dagligt
Andre navne:
  • CoQ10
  • Coenzym Q 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ALS Functional Rating Scale-revised (ALSFRSr) Score.
Tidsramme: 9 måneder
ALSFRSr, en spørgeskemabaseret skala, der vurderer dagliglivets funktion fra 48 (bedste score) til 0 (dårligst), blev administreret til patienten eller til en proxy, hvis patienten ikke kunne kommunikere effektivt. Faldet blev defineret som ALSFRSr ved baseline minus ALSFRSr ved måned 9. En positiv værdi indikerer således forværring.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen over 9 måneder i tvungen vitalkapacitet; Træthedsgradskala; Kort Form-36; og 8OH2dG (en biomarkør for oxidativ stress målt i en blodprøve).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Kaufmann, MD, Assistant Professor, Division of Neuromuscular Disease, Columbia University Medical Center (Clinical Principal Investigator)
  • Ledende efterforsker: J. L. P. Thompson, Ph.D., Director, Statistical Analysis Center, Department of Biostatistics, Mailman School of Public Health (Statistical Principal Investigator)
  • Ledende efterforsker: Hiroshi Mitsumoto, Wesley J. Howe Professor of Neurology at the New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA1536
  • R01NS048125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med coenzym Q10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner