Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av høydose CoQ10 i ALS

28. januar 2014 oppdatert av: Hiroshi Mitsumoto, Columbia University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og foretrukket dose av CoQ10 hos personer med ALS for en mulig fremtidig fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv og ødeleggende nevrodegenerativ lidelse. Tilgjengelig behandling for ALS er fortsatt knapp. Oksidativt stress og mitokondriell dysfunksjon har vært involvert i patofysiologien til ALS. Oksidativt stress refererer til effekten av celleskadelige reaktive oksygenarter, også kjent som frie radikaler. Oksidativt stress antas å bidra til tap av nerveceller ved ALS. Mitokondrier er organeller i hver celle som noen ganger kalles "kraftverk av cellen" fordi cellulær energimetabolisme er lokalisert i mitokondriene.

Koenzym Q10 (CoQ10), en mitokondriell kofaktor kjent for sine antioksidantegenskaper, har forlenget overlevelse i musemodellen av ALS og har bremset funksjonell nedgang i en annen nevrodegenerativ lidelse, Parkinsons sykdom. Målet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte fase II-studien med to doser er å innhente foreløpige effektdata og å velge den foretrukne dosen for en større fase III-studie.

Deltakerne ble tilfeldig tildelt CoQ10 (ved to forskjellige dosenivåer) eller placebo i første fase, deretter ble 2700 mg-dosen valgt i andre fase. Varigheten av forsøket var 9 måneder med totalt 7 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Department of Neurology
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80221
        • University of Colorado Health Sciences, Dept of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06501
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60290
        • Northwestern University, Department of Neurology,
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60292
        • University of Chicago, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40201
        • University of Kentucky, Dept of Neurology, College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
        • Brigham and Women's Hospital , Department of Neurology
      • Springfield,, Massachusetts, Forente stater, 01101
        • Baystate Medical Center, Division of Critical Care Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55421
        • Minneapolis Medical Research Foundation, ,
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63101
        • Washington University in St. Louis School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, The Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13201
        • State University of New York Upstate Medical, Neurology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44101
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19113
        • Drexel University, Dept of Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • University of Texas, Health Science Center at San Antonio, Division of Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont, Neurology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sikker, sannsynlig eller laboratoriestøttet sannsynlig ALS
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder og adekvate prevensjonstiltak
  • Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å gi informert samtykke og må være i stand til å overholde prøveprosedyrene
  • Forced Vital Capacity (FVC) >/= 60 % av antatt
  • Alder 21 til 85 år, inkludert
  • Sykdomsvarighet på mindre enn 5 år
  • Pasienter kan ta riluzol (uten endring i dose i mer enn 30 dager før registrering)
  • Pasienter som har tatt CoQ10 tidligere vil være kvalifisert hvis de slutter minst 30 dager før påmelding
  • Pasienter som har tatt vitamin E tidligere vil være kvalifisert hvis de slutter minst 14 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet av mekanisk ventilasjon (ikke-invasiv ventilasjon > 23 timer)
  • Alvorlig og ustabil samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus
  • Samtidig warfarinbehandling
  • Kvinner som ammer eller har stor sannsynlighet for graviditet
  • Betydelig leverdysfunksjon
  • Forced Vital Capacity (FVC) mindre enn 60 %
  • Eksponering for CoQ10 innen 30 dager etter påmelding
  • Eksponering for andre eksperimentelle medisiner innen 30 dager etter påmelding
  • Eksponering for vitamin E innen 14 dager etter påmelding
  • Følsomhet for fargeadditiv FD&C Gul nr. 5
  • Følsomhet for aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler, som ikke kan skilles fra CoQ10-kapsler, gitt tre ganger daglig
Eksperimentell: 2700 mg CoQ10
Legemiddel: koenzym Q10
antioksidant og mitokondriell kofaktor, gitt i kapsler tre ganger daglig
Andre navn:
  • CoQ10
  • Koenzym Q 10
Eksperimentell: 1800 mg CoQ10
Legemiddel: koenzym Q10
antioksidant og mitokondriell kofaktor, gitt i kapsler tre ganger daglig
Andre navn:
  • CoQ10
  • Koenzym Q 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ALS Functional Rating Scale-revided (ALSFRSr) Score.
Tidsramme: 9 måneder
ALSFRSr, en spørreskjemabasert skala som vurderer dagliglivets funksjon fra 48 (beste score) til 0 (dårligst), ble administrert til pasienten, eller til en proxy hvis pasienten ikke kunne kommunisere effektivt. Nedgang ble definert som ALSFRSr ved baseline minus ALSFRSr ved måned 9. En positiv verdi indikerer således forverring.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forandringen over 9 måneder i tvungen vitalkapasitet; Fatigue Alvorlighetsskala; Short Form-36; og 8OH2dG (en biomarkør for oksidativt stress målt i en blodprøve).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Kaufmann, MD, Assistant Professor, Division of Neuromuscular Disease, Columbia University Medical Center (Clinical Principal Investigator)
  • Hovedetterforsker: J. L. P. Thompson, Ph.D., Director, Statistical Analysis Center, Department of Biostatistics, Mailman School of Public Health (Statistical Principal Investigator)
  • Hovedetterforsker: Hiroshi Mitsumoto, Wesley J. Howe Professor of Neurology at the New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAA1536
  • R01NS048125 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på koenzym Q10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere