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Effetto dell'integratore alimentare SAMe sui livelli di omocisteina nel sangue

4 gennaio 2012 aggiornato da: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Effetto dell'integratore alimentare S-adenosil-L-metionina sui livelli plasmatici di omocisteina in soggetti umani sani

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione orale dell'integratore alimentare SAMe aumenta i livelli di omocisteina nel sangue in soggetti umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La S-adenosil-L-metionina (SAMe o AdoMet) è un integratore alimentare comunemente usato disponibile negli Stati Uniti dal 1999. La SAMe viene metabolizzata in omocisteina, un noto fattore di rischio cardiovascolare. Nessuno studio ha determinato l'effetto della somministrazione esogena di SAMe sui livelli a lungo termine di omocisteina nell'uomo. Come integratore alimentare, SAMe non è regolamentato dalla Food and Drug Administration, nonostante sia usato per trattare malattie cliniche come la depressione e l'osteoartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 18 ai 65 anni
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Incinta o in allattamento
  • Donne che cercano attivamente di concepire
  • Diagnosi di disturbo di panico o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stesso
Due pillole da 400 mg.
Integratore alimentare: Stesso
Dose di 800 mg al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • AdoMet
  • S-Adenosil-L-Metionina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due pillole placebo (identiche nell'aspetto a SAMe).
Altro: Placebo
2 pillole di placebo al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di omocisteina prima e dopo un mese dalla somministrazione di SAMe.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un livello intermedio (2 settimane) di omocisteina, livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), studi sui lipidi e esami del sangue del fegato.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dietland Wahner-Roedler, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 677-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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