Stent Zotarolimus-Versus Sirolimus-Versus PacliTaxel-Eluting per pazienti con infarto miocardico acuto (ZEST-AMI)

Precedenti studi hanno documentato che uno stent polimerico a rilascio lento di sirolimus (Cypher, Cordis) e uno stent a rilascio di paclitaxel (Taxus, Boston Scientific) riducono la formazione neointimale e determinano una diminuzione della restenosi angiografica e la rivascolarizzazione della lesione bersaglio a 1-3 anni in gli studi clinici multicentrici randomizzati RAVEL, SIRIUS e TAXUS I-VI. Da questi studi, i due principali stent a rilascio di farmaco (DES) del Cypher e del Taxus sono stati ampiamente e rapidamente accettati come trattamento standard delle lesioni coronariche.

Recentemente, sono stati condotti studi randomizzati per rivelare risultati diversi dei diversi due DES. Questi studi hanno mostrato che lo stent a rilascio di sirolimus era migliore dello stent a rilascio di paclitaxel in termini di tasso di restenosi angiografica inferiore o che i due DES erano simili nei risultati angiografici. Una recente meta-analisi ha supportato i risultati dei precedenti studi randomizzati. I pazienti trattati con stent a rilascio di sirolimus avevano un rischio significativamente inferiore di restenosi e di rivascolarizzazione del vaso bersaglio rispetto a quelli trattati con stent a rilascio di paclitaxel.

Con la recente approvazione del nuovo DES, stent a rilascio di ABT-578 (Endeavour, Medtronic, Minneapolis, MN), sono stati condotti altri studi comparativi per confrontare lo stent a rilascio di Endeavor ABT-578 con lo stent a rilascio di sirolimus e lo stent a rilascio di paclitaxel . Gli studi clinici ENDEAVOR sono attualmente in corso per valutare uno stent a rilascio di ABT-578 rivestito di fosforilcolina (PC) per la prevenzione della restenosi. L'analisi angiografica a 4 mesi nello studio di fattibilità della lesione focale de novo ENDEAVOR I su 100 pazienti ha dimostrato una stenosi percentuale media del diametro interno dello stent di circa il 14% e una perdita tardiva del lume di 0,3 mm con una bassa frequenza di rivascolarizzazione della lesione target (1% ). Gli esiti clinici dell'ENDEAVOR II (1.197 pazienti randomizzati a ABT-578 o stent di metallo nudo) hanno mostrato un'efficacia superiore dello stent a rilascio di ABT-578 rivestito in PC rispetto allo stent di metallo nudo.

Nei pazienti con infarto miocardico acuto (IM), l'impianto di stent di routine ha dimostrato di avere un tasso di successo procedurale e un esito clinico migliori rispetto all'angioplastica con palloncino [11]. Tuttavia, la restenosi e la riocclusione dei vasi rimangono sfide importanti che limitano il successo a lungo termine del trattamento percutaneo.

In uno studio clinico su 400 pazienti con impianto di stent in IM acuto, la restenosi angiografica si è verificata nel 31%, molto più del previsto per i pazienti con malattia coronarica stabile. Sono disponibili pochissime informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine dei DES nell'infarto miocardico acuto. I risultati dei numerosi studi di registro e randomizzati (Cypher-AMI, Typhoon, PASSION) hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia a breve o lungo termine del DES rispetto al BMS.

L'evidenza incompleta fino ad oggi è che l'impianto di SES in pazienti con IM acuto è sicuro ed efficace più del BMS e che i risultati dell'impianto di PES sono in contrasto con i risultati del BMS. Tuttavia, fino ad oggi, ci sono studi randomizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra i DES comunemente usati (zotarolimus vs. sirolimus vs. stent a rilascio di paclitaxel) per il trattamento dei pazienti con IM acuto. I risultati di ampi studi randomizzati e registri più ampi ci consentiranno di prendere decisioni basate sull'evidenza su quale stent utilizzare nei pazienti con IM acuto. Pertanto, abbiamo progettato uno studio randomizzato, controllato, parzialmente in cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia di zotarolimus rispetto a sirolimus rispetto a paclitaxel nei pazienti con IM acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo.