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Effetti di Embryogen nei pazienti con RIF (RIF)

23 settembre 2014 aggiornato da: Dang Quang Vinh, Vietnam National University

Effetti della supplementazione di granulociti - colonie di macrofagi - fattore stimolante (GM-CSF) nella coltura embrionale in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto

Lo scopo di questo studio era di indagare i potenziali effetti dell'integrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) nella coltura embrionale per i pazienti con fallimento di impianto ripetuto (RIF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati coinvolti 60 pazienti con ripetuti fallimenti di impianto.

La RIF è stata definita come pazienti che non sono riuscite a concepire (beta-hCG < 5 mIU/mL) dopo almeno 03 trasferimenti di embrioni (freschi e congelati) con 06 embrioni di alta qualità o più.

La stimolazione ovarica è stata eseguita utilizzando il protocollo dell'antagonista del GnRH. Tutti gli ovociti maturi sono stati inseminati mediante ICSI. Gli ovociti iniettati sono stati coltivati ​​in terreno integrato con 2 ng/ml di GM-CSF (Embryogen, Origio) fino al giorno del trasferimento. La valutazione dell'embrione è stata eseguita a intervalli di tempo fissi di 18 e 44 ore dopo la fecondazione. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito 2 giorni dopo il prelievo dell'ovulo.

Il supporto della fase luteale è stato fornito utilizzando gel di progesterone (Crinone 8% 90 mg, due volte al giorno; Merck Serono) ed estradiolo per os (Valiera 2 mg, due volte al giorno; Laboratorios Recalcine). L'hCG sierica è stata misurata 16 giorni dopo il prelievo degli ovociti e, se positiva, è stata eseguita un'ecografia alle settimane 7 e 12 di gestazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • An Sinh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riserva ovarica normale (AMH > 1,1 ng/ml)
  • Ciclo mestruale regolare (25 - 34 giorni)
  • Informazioni chiare su almeno 3 ultimi IVF/ET
  • Trasferimento di embrioni freschi in questo ciclo
  • Spessore endometriale di 10 mm o più

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a cicli di donazione di ovociti o di maturazione in vitro (IVM).
  • Utilizzo di sperma congelato o prelevato chirurgicamente
  • Adenomiosi, anomalie uterine, fibromi uterini, idrosalpingi
  • In partecipazione ad altri studi/interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GM-CSF
Gli ovociti iniettati sono stati coltivati ​​in terreno integrato con GM-CSF fino al giorno del trasferimento
Biologico: GM-CSF
2 ng/ml di GM-CSF integrato nei terreni di coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
12 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 7 settimana di gestazione
7 settimana di gestazione
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimana di gestazione
7 settimana di gestazione
tasso embrionale di alta qualità
Lasso di tempo: 44 ore dopo l'inseminazione
44 ore dopo l'inseminazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vietnam National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinh Q Dang, Dr, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGRH-Embryogen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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