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Targeting molecolare della 15-lipossigenasi-1 (15-LOX-1) per l'induzione dell'apoptosi nei tumori colorettali umani

18 gennaio 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Targeting molecolare di 15-LOX-1 per l'induzione dell'apoptosi nei tumori colorettali umani

Obiettivo primario:

  • Per determinare se il celecoxib sottoregola l'espressione di GATA-6 per sovraregolare l'espressione di 15-LOX-1 e indurre l'apoptosi nei tumori del retto umano, i ricercatori misureranno l'espressione di GATA-6 e 15-LOX-1, i livelli di 13-S-HODE e i tassi di apoptosi in tessuti epiteliali del polipo normale e colorettale prima e dopo 6 mesi di trattamento con celecoxib di pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Celecoxib è un farmaco sviluppato per trattare l'artrite. Tuttavia, il celecoxib può anche aiutare a fermare o rallentare la crescita delle cellule tumorali del colon e del retto.

All'inizio dello studio, ti verranno poste domande sulla tua storia medica, avrai un esame fisico completo e ti verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue per gli esami del sangue come parte della tua cura di routine per la poliposi adenomatosa familiare. Inoltre, per determinare l'idoneità verranno valutati esami del sangue come la glicemia a digiuno e il profilo lipidico (colesterolo, LDL, HDL e trigliceridi). Le donne in grado di avere figli devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con celecoxib.

Prima della colonscopia programmata, compilerai un modulo chiedendo informazioni su eventuali farmaci e integratori alimentari che stai assumendo. Inoltre, ti verrà chiesto di completare una cronologia della dieta. Ciò aiuterà i ricercatori a valutare le abitudini alimentari dei pazienti. La compilazione del questionario richiede circa 15 minuti. Avrai anche circa 1 cucchiaino di sangue prelevato per misurare la quantità di celecoxib nel sangue. Quindi, durante la procedura di colonscopia già programmata, verranno prelevate ulteriori biopsie tissutali (delle dimensioni di una punta di matita) del colon. Per una procedura di colonscopia, viene utilizzato un tubo flessibile con una luce attaccata all'estremità per guardare all'interno del colon/intestino inferiore. Le biopsie verranno prelevate attraverso il tubo flessibile utilizzando uno speciale strumento di taglio. Possono essere prelevati fino a 23 campioni bioptici. Le biopsie dovrebbero richiedere circa 20 minuti in più per essere completate.

Dopo la procedura, inizierai a prendere celecoxib per via orale una volta ogni 12 ore per 6 mesi. Avrai anche circa 1 cucchiaino di sangue prelevato per misurare la quantità di celecoxib nel sangue al completamento del mese 2 e 4 del trattamento con celecoxib. Al termine del periodo di trattamento di 6 mesi, verrà sottoposta a un'altra procedura di colonscopia. Questa è una procedura aggiuntiva eseguita esclusivamente per questo studio e non fa parte del tuo standard di cura per il trattamento della poliposi adenomatosa familiare. Verrà prelevata una seconda serie di biopsie (massimo 23). Questi campioni di biopsia saranno studiati e confrontati con i campioni prelevati prima del trattamento con celecoxib. Avrai anche circa 1 cucchiaino di sangue prelevato per misurare la quantità di celecoxib nel sangue.

Sarai contattato telefonicamente 72 ore dopo la prima dose di celecoxib e poi ogni 2 settimane per lo studio per verificare eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.

La quantità massima di tempo che rimarrai in questo studio è di 6 mesi. Se in qualsiasi momento dovessi riscontrare effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio.

Questo è uno studio investigativo. Celecoxib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per i pazienti con poliposi adenomatosa familiare per ridurre la formazione di polipi. Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di poliposi adenomatosa familiare (i pazienti devono avere un residuo colorettale che può essere sottoposto a biopsia. Non sono ammissibili i pazienti sottoposti a resezione chirurgica colorettale totale).
  2. Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC > 1500 ml, conta piastrinica > 100.000/ml). Creatinina sierica, bilirubina totale e ALT <1,5 limite superiore normale.
  3. Oltre 16 anni di età.
  4. Il paziente è in grado di dare un consenso informato.

  5. Le donne in età fertile (le donne sono considerate in età fertile a meno che non siano in post-menopausa da 2 o più anni/o sterilizzate chirurgicamente), devono:

    • Non essere incinta o in allattamento.
    • utilizzare adeguate misure contraccettive (astinenza, IUD, pillola anticoncezionale o diaframma o preservativo con gel spermicida) a partire dall'ultima mestruazione e per tutta la durata dello studio.
    • Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'inizio del celecoxib.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infiammatoria intestinale.
  2. Assunzione di farmaci antinfiammatori (ad es. Non steroidei, aspirina e sulfasalazina) che non possono essere interrotti a partire da 3 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Chemioterapia o radioterapia in meno di tre mesi dal momento dell'arruolamento.
  4. Individui che stanno assumendo Coumadin che non possono essere interrotti a partire da 7 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Individui che hanno ricevuto un agente chemiopreventivo sperimentale durante il mese precedente alle biopsie.
  6. Storia di diatesi emorragica.
  7. Storia di allergie ai sulfamidici (sulfamidici).
  8. Storia di malattie cardiovascolari che potrebbero includere quanto segue: infarto del miocardio, angina, angioplastica coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o intervento di bypass coronarico.
  9. Ipertensione non controllata (> 135/> 85 mm Hg su tre misurazioni ripetute durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio).
  10. Diagnosi di diabete.
  11. Storia del fumo durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  12. Ipercolesterolemia incontrollata (colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) > 130). L'ipercolesterolemia deve essere controllata seguendo le linee guida aggiornate del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Il trattamento dell'ipercolesterolemia deve essere continuato durante l'arruolamento nel protocollo.
  13. Storia familiare di malattia coronarica prematura (cioè, esordio < 55 anni di età).

  14. Diagnosi della sindrome metabolica in pazienti di età pari o superiore a 30 anni. (La diagnosi di sindrome metabolica viene fatta quando sono presenti tre o più di questi fattori di rischio):

    • Circonferenza vita: uomini > 102 cm (> 40 pollici); Donne > 88 cm (> 35 pollici). *Trigliceridi = 150 mg/dl (= 1,69 mmol/L).
    • Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C): [Uomini < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/L), Donne <50 mg/dl (< 1,29 mmol/L)].
    • Pressione sanguigna = 130/= 85 mm Hg.
    • Glicemia a digiuno = 110 mg/dl (= 6,1 mmol/L).
  15. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, lupus eritematoso sistemico, storia familiare di deficit di proteine ​​S o C o precedente trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Celecoxib
Celecoxib 400 mg per via orale due volte al giorno per 6 mesi. Fino a 23 biopsie aggiuntive del tessuto del colon (delle dimensioni di una punta di matita), ulteriori 20 minuti sulla procedura di colonscopia.
Droga: Celecoxib
400 mg per via orale due volte al giorno x 6 mesi
Altri nomi:
  • Celebrex
  • SC-58635
Procedura: Biopsia colonscopica
Fino a 23 biopsie aggiuntive del tessuto del colon (delle dimensioni della punta di una matita), 20 minuti aggiuntivi per la procedura di colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
13-HODE Livelli di tessuto del colon
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 6 mesi di trattamento con celecoxib
Livelli di tessuto del colon 13-HODE misurati mediante cromatografia liquida e misure di spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS) nei tessuti colorettali normali e nei polipi
Dal basale a dopo 6 mesi di trattamento con celecoxib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di tessuto del colon PGE2
Lasso di tempo: alla colonscopia basale (o sigmoidoscopia nei pazienti sottoposti a colectomia) prima dell'inizio del trattamento con celecoxib e la colonscopia o sigmoidoscopia di follow-up è stata eseguita dopo il trattamento con celecoxib (mese 6)
Livelli di tessuto del colon di PGE2 misurati mediante cromatografia liquida e misure di spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS) nei tessuti colorettali normali e nei polipi
alla colonscopia basale (o sigmoidoscopia nei pazienti sottoposti a colectomia) prima dell'inizio del trattamento con celecoxib e la colonscopia o sigmoidoscopia di follow-up è stata eseguita dopo il trattamento con celecoxib (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Imad Shureiqi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Patrick Lynch, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM02-592
  • NCI-2012-01522 (REGISTRO: NCI CTRP)
  • 1R01CA106577-01A1 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare

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