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Molekulares Targeting von 15-Lipoxygenase-1 (15-LOX-1) zur Apoptose-Induktion bei menschlichen kolorektalen Karzinomen

18. Januar 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Molekulares Targeting von 15-LOX-1 zur Apoptose-Induktion bei menschlichen kolorektalen Karzinomen

Hauptziel:

  • Um festzustellen, ob Celecoxib die GATA-6-Expression herunterreguliert, um die 15-LOX-1-Expression hochzuregulieren und Apoptose in menschlichen Rektumtumoren zu induzieren, werden die Forscher die GATA-6- und 15-LOX-1-Expression, die 13-S-HODE-Spiegel und die Apoptoseraten in messen normales und kolorektales Polypenepithelgewebe vor und nach einer 6-monatigen Celecoxib-Behandlung von Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Celecoxib ist ein Medikament, das zur Behandlung von Arthritis entwickelt wurde. Celecoxib kann jedoch auch dazu beitragen, das Wachstum von Kolon- und Rektumtumorzellen zu stoppen oder zu verlangsamen.

Zu Beginn der Studie werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt, Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und es werden Ihnen etwa 2 Esslöffel Blut für Blutuntersuchungen im Rahmen Ihrer Routinebehandlung bei familiärer adenomatöser Polyposis entnommen. Außerdem werden Bluttests wie Nüchternblutzucker und Lipidprofile (Cholesterin, LDL, HDL und Triglyceride) bewertet, um die Eignung zu bestimmen. Frauen, die gebärfähig sind, müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Celecoxib einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Vor Ihrer geplanten Darmspiegelung füllen Sie ein Formular aus, in dem Sie nach Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln gefragt werden, die Sie einnehmen. Darüber hinaus werden Sie gebeten, eine Ernährungsgeschichte zu vervollständigen. Dies wird den Forschern helfen, die Ernährungsgewohnheiten der Patienten zu bewerten. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 15 Minuten. Ihnen wird auch etwa 1 Teelöffel Blut abgenommen, um die Menge an Celecoxib in Ihrem Blut zu messen. Dann werden Ihnen während Ihres bereits geplanten Darmspiegelungsverfahrens zusätzliche Gewebebiopsien (in der Größe einer Bleistiftspitze) Ihres Dickdarms entnommen. Bei einer Koloskopie wird ein flexibler Schlauch mit einem am Ende befestigten Licht verwendet, um in Ihren Dickdarm/unteren Darm zu schauen. Die Biopsien werden mit einem speziellen Schneidwerkzeug durch den flexiblen Schlauch entnommen. Es können bis zu 23 Biopsieproben entnommen werden. Die Biopsien sollten etwa 20 zusätzliche Minuten dauern.

Nach dem Eingriff beginnen Sie 6 Monate lang alle 12 Stunden mit der oralen Einnahme von Celecoxib. Am Ende des 2. und 4. Monats der Celecoxib-Behandlung wird Ihnen außerdem etwa 1 Teelöffel Blut abgenommen, um die Celecoxib-Menge in Ihrem Blut zu messen. Am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums wird eine weitere Darmspiegelung durchgeführt. Dies ist ein zusätzliches Verfahren, das ausschließlich für diese Studie durchgeführt wird und nicht Teil Ihres Behandlungsstandards für die Behandlung der familiären adenomatösen Polyposis ist. Ein zweiter Satz Biopsien wird entnommen (maximal 23). Diese Biopsieproben werden untersucht und mit den Proben verglichen, die vor der Behandlung mit Celecoxib entnommen wurden. Ihnen wird auch etwa 1 Teelöffel Blut abgenommen, um die Menge an Celecoxib in Ihrem Blut zu messen.

Sie werden 72 Stunden nach Ihrer ersten Celecoxib-Dosis und dann alle 2 Wochen für die Studie telefonisch kontaktiert, um eventuell auftretende Nebenwirkungen zu überprüfen.

Die maximale Zeit, die Sie in dieser Studie verbleiben, beträgt 6 Monate. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt unerträgliche Nebenwirkungen bemerken, werden Sie aus der Studie genommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Celecoxib ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, um die Polypenbildung zu reduzieren. Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis (Patienten sollten kolorektale Reste haben, die biopsiert werden können. Patienten, die sich einer totalen kolorektalen chirurgischen Resektion unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt).
  2. Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC > 1500 ml, Thrombozytenzahl > 100.000/ml). Serumkreatinin, Gesamtbilirubin und ALT < 1,5 Obergrenze normal.
  3. Über 16 Jahre.
  4. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

  5. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind 2 oder mehr Jahre nach der Menopause/oder chirurgisch steril), müssen:

    • Nicht schwanger sein oder stillen.
    • Verwenden Sie geeignete Verhütungsmaßnahmen (Abstinenz, IUP, Antibabypillen oder Diaphragma oder Kondom mit spermizidem Gel), beginnend mit der letzten Menstruation und während der gesamten Studiendauer.
    • Haben Sie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Celecoxib einen negativen Serum-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankung.
  2. Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. nichtsteroidale Medikamente, Aspirin und Sulfasalazin), die nicht ab 3 Tage vor der Einschreibung abgesetzt werden können.
  3. Chemotherapie oder Strahlentherapie in weniger als drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Personen, die Coumadin einnehmen, das nicht ab 7 Tage vor der Registrierung abgesetzt werden kann.
  5. Personen, die im Monat vor den Biopsien ein chemopräventives Prüfpräparat erhalten haben.
  6. Geschichte der Blutungsdiathese.
  7. Vorgeschichte von Sulfonamid (Sulfa)-Allergien.
  8. Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Folgendes umfassen können: Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Angioplastie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder koronare Bypass-Operation.
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck (> 135/> 85 mm Hg bei drei wiederholten Messungen während der 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie).
  10. Diagnose von Diabetes.
  11. Rauchergeschichte während der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  12. Unkontrollierte Hypercholesterinämie (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) > 130). Hypercholesterinämie muss gemäß den aktualisierten Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie kontrolliert werden. Die Behandlung der Hypercholesterinämie muss während der Aufnahme in das Protokoll fortgesetzt werden.
  13. Frühe koronare Herzkrankheit in der Familienanamnese (d. h. Beginn < 55 Jahre).

  14. Diagnose des metabolischen Syndroms bei Patienten, die 30 Jahre oder älter sind. (Die Diagnose eines metabolischen Syndroms wird gestellt, wenn drei oder mehr dieser Risikofaktoren vorliegen):

    • Taillenumfang: Männer > 102 cm (> 40 Zoll); Frauen > 88 cm (> 35 Zoll). *Triglyceride = 150 mg/dl (= 1,69 mmol/L).
    • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C): [Männer < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/L), Frauen < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/L)].
    • Blutdruck = 130/= 85 mm Hg.
    • Nüchternglukose = 110 mg/dl (= 6,1 mmol/L).
  15. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, systemischem Lupus erythematös, familiärer Vorgeschichte von Protein S- oder C-Mangel oder früherer Heparin-induzierter Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Celecoxib
Celecoxib 400 mg p.o. zweimal täglich für 6 Monate. Bis zu 23 zusätzliche Kolongewebebiopsien (in der Größe einer Bleistiftspitze), zusätzliche 20 Minuten für das Koloskopieverfahren.
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg oral zweimal täglich x 6 Monate
Andere Namen:
  • Celebrex
  • SC-58635
Verfahren: Koloskopie-Biopsie
Bis zu 23 zusätzliche Kolongewebebiopsien (in der Größe einer Bleistiftspitze), zusätzliche 20 Minuten für das Koloskopieverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13-HODE Dickdarmgewebespiegel
Zeitfenster: Baseline nach 6 Monaten Celecoxib-Behandlung
13-HODE-Kolongewebespiegel, gemessen durch Flüssigchromatographie- und Tandem-Massenspektrometrie-Messungen (LC/MS/MS) in kolorektalen Normal- und Polypengeweben
Baseline nach 6 Monaten Celecoxib-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGE2-Kolongewebespiegel
Zeitfenster: bei der Baseline-Koloskopie (oder Sigmoidoskopie bei Patienten, die sich einer Kolektomie unterzogen hatten) vor Beginn der Celecoxib-Behandlung und die Nachsorge-Koloskopie oder Sigmoidoskopie wurde nach der Celecoxib-Behandlung durchgeführt (Monat 6)
PGE2-Kolongewebespiegel, gemessen durch Flüssigchromatographie- und Tandem-Massenspektrometrie-Messungen (LC/MS/MS) in kolorektalen Normal- und Polypengeweben
bei der Baseline-Koloskopie (oder Sigmoidoskopie bei Patienten, die sich einer Kolektomie unterzogen hatten) vor Beginn der Celecoxib-Behandlung und die Nachsorge-Koloskopie oder Sigmoidoskopie wurde nach der Celecoxib-Behandlung durchgeführt (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Imad Shureiqi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Patrick Lynch, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM02-592
  • NCI-2012-01522 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)
  • 1R01CA106577-01A1 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre adenomatöse Polyposis

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