Fase 1 Dosaggio ogni 3 settimane di SCH 727965 in pazienti con cancro avanzato (Studio P04630)
20 ottobre 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1 di aumento della dose sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) SCH 727965 somministrato ogni 3 settimane in soggetti con tumori maligni avanzati
La Parte 1 e la Parte 2 di questo studio valuteranno la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima somministrata e la tossicità dose-limitante di SCH 727965 somministrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa (IV) di 2 ore (Parte 1) e come infusione di 8 ore o infusione endovenosa di 24 ore (Parte 2).
Ogni periodo di 3 settimane è considerato un ciclo di trattamento.
La parte 3 di questo studio valuterà l'effetto della co-somministrazione del farmaco antiemetico aprepitant sulla farmacocinetica di SCH 727965 somministrato come infusione endovenosa di 2 ore una volta ogni 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni, entrambi i sessi, qualsiasi razza.
- I soggetti devono avere tumori solidi istologicamente provati, linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo.
- Non deve essere nota alcuna terapia standard o la malattia deve essere refrattaria alla terapia standard.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.
- Adeguata funzionalità degli organi ematologici, renali ed epatici e parametri di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche o tumori maligni primari del sistema nervoso centrale.
- Precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo totale.
- Precedente trattamento con SCH 727965.
- Infezione da HIV nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Infusione di 2 ore SCH 727965
Partecipanti trattati con 2 ore di infusione IV SCH 727965
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SCH 727965 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, somministrata in coorti con aumento della dose (parte 1 dello studio)
SCH 727965 Infusione endovenosa di 8 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 Infusione endovenosa di 24 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
|
|
SPERIMENTALE: Infusione di 8 ore SCH 727965
Partecipanti trattati con infusione IV SCH 727965 di 8 ore.
|
SCH 727965 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, somministrata in coorti con aumento della dose (parte 1 dello studio)
SCH 727965 Infusione endovenosa di 8 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 Infusione endovenosa di 24 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
|
|
SPERIMENTALE: Infusione 24 ore SCH 727965
Partecipanti trattati con infusione IV SCH 727965 per 24 ore.
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SCH 727965 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, somministrata in coorti con aumento della dose (parte 1 dello studio)
SCH 727965 Infusione endovenosa di 8 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 Infusione endovenosa di 24 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
|
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SPERIMENTALE: Infusioni di 2 ore SCH 727965 più aprepitant nel Ciclo 1
Partecipanti randomizzati all'infusione di 2 ore di SCH 727965, più ondansetrone e desametasone concomitanti nei cicli 1 e 2 e aprepitant solo nel ciclo 1.
|
SCH 727965 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, somministrata in coorti con aumento della dose (parte 1 dello studio)
SCH 727965 Infusione endovenosa di 8 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 Infusione endovenosa di 24 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Aprepitant orale nel ciclo 1 o nel ciclo 2, a seconda del braccio dello studio: 125 mg 1 ora prima dell'infusione di SCH 727965 il giorno 1 e 80 mg nei giorni 2 e 3.
Altri nomi:
Ondansetron 32 mg EV 30 minuti prima dell'infusione di SCH 727965 il giorno 1 dei cicli 1 e 2.
Altri nomi:
Desametasone orale nei cicli 1 e 2: 12 mg 30 minuti prima dell'infusione di SCH 727965 il giorno 1 e 8 mg al mattino nei giorni 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Infusione di 2 ore SCH 727965 più aprepitant nel Ciclo 2
Partecipanti randomizzati all'infusione di 2 ore SCH 727965, più ondansetrone e desametasone concomitanti nei cicli 1 e 2 e aprepitant solo nel ciclo 2.
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SCH 727965 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, somministrata in coorti con aumento della dose (parte 1 dello studio)
SCH 727965 Infusione endovenosa di 8 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 Infusione endovenosa di 24 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, in coorti con aumento della dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 Infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Aprepitant orale nel ciclo 1 o nel ciclo 2, a seconda del braccio dello studio: 125 mg 1 ora prima dell'infusione di SCH 727965 il giorno 1 e 80 mg nei giorni 2 e 3.
Altri nomi:
Ondansetron 32 mg EV 30 minuti prima dell'infusione di SCH 727965 il giorno 1 dei cicli 1 e 2.
Altri nomi:
Desametasone orale nei cicli 1 e 2: 12 mg 30 minuti prima dell'infusione di SCH 727965 il giorno 1 e 8 mg al mattino nei giorni 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di SCH 727965, compresa la dose massima somministrata e la tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fine del processo
|
Fine del processo
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Nella Parte 1 e nella Parte 2, effetti farmacodinamici di SCH 727965 con un saggio di stimolazione dei linfociti ex vivo dei linfociti del sangue periferico del partecipante.
Lasso di tempo: Ciclo 1
|
Ciclo 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nella Parte 3, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo e la concentrazione massima di SCH 727965 somministrata come infusione endovenosa di 2 ore con o senza aprepitant nei partecipanti con tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 2 e Ciclo 2 Giorni 1 e 2
|
Ciclo 1 Giorni 1 e 2 e Ciclo 2 Giorni 1 e 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang D, Mita M, Shapiro GI, Poon J, Small K, Tzontcheva A, Kantesaria B, Zhu Y, Bannerji R, Statkevich P. Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib in patients with advanced malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Dec;70(6):891-8. doi: 10.1007/s00280-012-1967-y. Epub 2012 Oct 9.
- Mita MM, Mita AC, Moseley JL, Poon J, Small KA, Jou YM, Kirschmeier P, Zhang D, Zhu Y, Statkevich P, Sankhala KK, Sarantopoulos J, Cleary JM, Chirieac LR, Rodig SJ, Bannerji R, Shapiro GI. Phase 1 safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic study of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib administered every three weeks in patients with advanced malignancies. Br J Cancer. 2017 Oct 24;117(9):1258-1268. doi: 10.1038/bjc.2017.288. Epub 2017 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Ondansetrone
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04630
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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