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Sicurezza ed effetti di SLx-2101 assunto fino a 14 giorni sulla pressione sanguigna in pazienti con ipertensione

28 aprile 2023 aggiornato da: Response Pharmaceuticals

Uno studio pilota di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici sulla pressione sanguigna di dosi orali ripetute di SLx-2101 5, 10 o 20 mg una volta al giorno per un massimo di 14 giorni in Pazienti con ipertensione

Lo scopo è determinare il dosaggio efficace e studiare gli effetti di questo dosaggio assunto per 12 giorni sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica in pazienti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Pressione arteriosa sistolica e diastolica periferica seduta in ufficio
  2. Eventi avversi e segni vitali
  3. Concentrazioni plasmatiche di SLx-2101

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Ipertensione da moderata a grave
  • Peso corporeo all'interno di un intervallo di indice di massa corporea di 18 - 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo più di quattro agenti antipertensivi
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Esposizione a una nuova entità chimica entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
SLx-2101
Droga: SLx-2101
Comparatore placebo: 2
Dose di placebo corrispondente
Droga: SLx-2101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica periferica seduta in ufficio
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi e alterazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian B Wilkinson, MD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLx-2101-07-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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