Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effecten van SLx-2101 ingenomen gedurende maximaal 14 dagen op bloeddruk bij patiënten met hypertensie

28 april 2023 bijgewerkt door: Response Pharmaceuticals

Een pilot fase IIa gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten op de bloeddruk te onderzoeken van herhaalde orale doses SLx-2101 5, 10 of 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen in Patiënten met hypertensie

Het doel is om de effectieve dosering te bepalen en om de effecten te bestuderen van deze dosering gedurende 12 dagen op de systolische en diastolische bloeddruk bij patiënten met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Op kantoor zittende perifere systolische en diastolische bloeddruk
  2. Bijwerkingen en vitale functies
  3. Plasmaconcentraties van SLx-2101

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 80 jaar, inclusief
  • Matige tot ernstige hypertensie
  • Lichaamsgewicht binnen een body mass index bereik van 18 - 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon krijgt meer dan vier antihypertensiva
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Blootstelling aan een nieuwe chemische entiteit binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
SLx-2101
Geneesmiddel: SLx-2101
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebodosis
Geneesmiddel: SLx-2101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op kantoor zittende perifere systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen en veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian B Wilkinson, MD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLx-2101-07-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLx-2101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren