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Analisi quantitativa dei risultati nella ricostruzione del seno

13 aprile 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Analisi antropometrica multimodale per la valutazione quantitativa dei risultati nella chirurgia ricostruttiva del seno

Il primo obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza delle tecniche di elaborazione delle immagini digitali per fornire misurazioni delle dimensioni fisiche del seno umano. L'ultima utilità di queste tecniche è sviluppare misure di esito quantitativo dell'aspetto visivo del seno dopo trattamenti locali per il cancro al seno. Queste misure saranno utilizzate per migliorare i risultati clinici della terapia multimodale che include chirurgia e radioterapia e costituiranno la base per il futuro sviluppo di ausili per il processo decisionale del paziente. Il secondo obiettivo è valutare la relazione tra i risultati dell'immagine corporea riferita dal paziente e la misurazione delle dimensioni fisiche del seno umano per i pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di compilare un breve pacchetto di questionari. Questo pacchetto contiene domande su come ti senti riguardo al tuo aspetto e al tuo benessere generale. Ti verrà chiesto di avere fotografie del tuo seno (s) scattate con due diversi tipi di fotocamere digitali (2D e 3D). Si tratta dello stesso tipo di fotografie scattate di routine per tutte le pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva del seno. Le fotografie e le misurazioni verranno effettuate durante la visita clinica di routine. Non sarai identificabile nelle fotografie.

Le fotografie saranno utilizzate per sviluppare metodi automatizzati per valutare l'aspetto e la forma del seno.

Le potrebbe essere chiesto di completare ulteriori visite di follow-up per questo studio. Queste visite si svolgerebbero durante una visita clinica programmata regolarmente che si svolge poco prima che venga pianificata una procedura chirurgica. In queste visite ti verrà chiesto di compilare un altro pacchetto di questionari e di consentire la ricerca al personale di ricerca di ripetere le fotografie. Il numero di visite di follow-up necessarie dipenderà dal piano di trattamento individuale. Una visita di studio finale avrà luogo una volta che ritieni di aver terminato il processo di ricostruzione del seno. A questo punto, la tua partecipazione allo studio sarà completata. La ricostruzione del seno è diversa per ogni paziente. La durata del processo ricostruttivo dipende dalla/e procedura/e concordata/e da te e dal tuo chirurgo. Queste opzioni saranno discusse durante gli appuntamenti in clinica regolarmente programmati.

Questo è uno studio investigativo. Un totale di fino a 300 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a UTMDACC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio con carcinoma mammario che hanno subito o stanno per sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età superiore a 21 anni.
  3. Candidato che ha subito o sta pianificando di sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del seno e ha almeno un tumulo mammario.
  4. - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di completare il consenso informato.
  5. Competente nella lettura e nella conversazione in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno subito una precedente mastectomia bilaterale senza ricostruzione.
  2. Donne che non sono in grado di stare in piedi senza assistenza per 2 minuti.
  3. Diagnosi di malattia mentale grave (ad es. schizofrenia) o deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario + Imaging digitale
Verrà completato un breve pacchetto di questionari. Le fotografie del seno verranno scattate con due diversi tipi di fotocamere digitali (2D e 3D). Le foto verranno utilizzate per sviluppare metodi automatizzati per valutare l'aspetto e la forma del seno.
Verrà completato un breve pacchetto di questionari.
Altri nomi:
  • Indagine
Le fotografie del seno verranno scattate con due diversi tipi di fotocamere digitali (2D e 3D). Le foto verranno utilizzate per sviluppare metodi automatizzati per valutare l'aspetto e la forma del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza delle tecniche di elaborazione delle immagini digitali utilizzate per fornire le dimensioni fisiche dei seni umani.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory P. Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0899
  • RSGPB-09-157-01-CPPB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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