- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00685893
Studio sull'integrazione delle cure palliative e critiche (IPACC). (IPACC)
25 giugno 2013 aggiornato da: J. Randall Curtis, University of Washington
Un intervento in terapia intensiva per migliorare le cure di fine vita
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un intervento per migliorare l'assistenza prestata ai pazienti che stanno morendo nell'unità di terapia intensiva (ICU) e alle loro famiglie.
Questo studio è uno studio randomizzato multicentrico di un intervento multiforme di miglioramento della qualità progettato per migliorare la qualità delle cure palliative e di fine vita in terapia intensiva.
L'intervento si rivolge all'ospedale e la valutazione dell'esito avviene a livello del singolo paziente e della famiglia con sondaggi completati da familiari e infermieri, nonché revisione standardizzata della cartella clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
A causa della gravità della malattia, l'unità di terapia intensiva (ICU) è un ambiente in cui la morte è prevalente e in cui la maggior parte dei decessi comporta la decisione di rifiutare o sospendere le terapie di sostegno vitale.
Esistono dati sostanziali che suggeriscono che la qualità delle cure di fine vita in terapia intensiva è scarsa.
Molti pazienti muoiono con dolore da moderato a grave, i medici spesso non sono a conoscenza dei desideri dei pazienti in merito alle cure di fine vita e le cure che i pazienti ricevono spesso non sono coerenti con le loro preferenze terapeutiche.
Il nostro studio mira a valutare l'efficacia di un intervento multiforme per migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti che muoiono, o poco dopo una degenza in terapia intensiva, utilizzando uno studio controllato randomizzato di 12 ospedali.
Inoltre, intendiamo esaminare la variabilità e i predittori della qualità delle cure in fin di vita e di fine vita nelle ICU ospedaliere di comunità con lo scopo di identificare l'attuale qualità delle cure di fine vita e il livello istituzionale, clinico, e fattori del paziente associati alla qualità di questa cura.
Valuteremo le componenti positive e negative dell'intervento e descriveremo i facilitatori istituzionali e clinici e le barriere all'attuazione dell'intervento, con particolare attenzione all'identificazione degli interventi per migliorare l'assistenza ai morenti in altri siti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3498
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
- Harrison Memorial Hospital
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Highline Medical Center
-
Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98056
- Stevens Hospital
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98058
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington; Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veteran's Affairs Puget Sound HCS
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington; UW Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
- Swedish Medical Center; Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
- Swedish Medical Center; Cherry Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center; First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Northwest Hospital Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Saint Joseph Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti, familiari, infermieri e valutatori clinici
I pazienti sono idonei se sono:
- in terapia intensiva per un minimo di 6 ore E,
- se muoiono in terapia intensiva o entro 24 ore dal trasferimento fuori dalla terapia intensiva.
I familiari o altre persone significative sono ammissibili se:
- erano coinvolti con il paziente che è morto.
Gli infermieri sono idonei se:
- si sono presi cura di un paziente idoneo nel turno durante il quale il paziente è morto o nel turno precedente la morte.
I medici sono idonei a valutare le componenti dell'intervento se:
- lavorare in uno studio ICU E
- partecipare a una qualsiasi delle componenti dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere l'inglese abbastanza bene per completare i sondaggi
- Minori di 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Braccio di controllo
6 ICU ospedaliere di comunità che ricevono attività di intervento ritardate dopo il completamento dello studio randomizzato
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Sperimentale: Braccio di intervento
6 ICU ospedaliere di comunità che ricevono un intervento a 5 componenti.
|
Includiamo informazioni sul processo decisionale di fine vita, capacità di comunicazione, gestione del dolore e dei sintomi e sospensione del supporto vitale.
I principali metodi di consegna saranno una grande conferenza da parte di uno dei ricercatori medici e la visione di un video educativo per infermieri e terapisti respiratori.
Il contenuto delle componenti educative sarà strutturato per coprire quattro argomenti: i principi del processo decisionale sulle cure di fine vita in terapia intensiva; comunicazione con i pazienti, le famiglie e il team di terapia intensiva; gestione del dolore e dei sintomi; e, i principi e la pratica della sospensione del supporto vitale.
Identifichiamo medici, infermieri e altri medici di ciascun ospedale per fungere da campioni locali.
Il ruolo dei campioni locali è quello di aiutare a implementare l'intervento ed essere un modello per l'assistenza di fine vita in terapia intensiva.
I campioni locali partecipano a sessioni interattive di istruzione e formazione con i ricercatori e gli altri campioni locali della loro istituzione per discutere gli ostacoli a una buona assistenza di fine vita presso la loro sede e per elaborare strategie su come superare tali barriere.
Forniamo feedback all'istituzione dai dati specifici sulla soddisfazione della famiglia dell'ospedale che raccogliamo.
Tutti i feedback sono presentati come dati aggregati per l'istituzione senza alcun identificatore personale.
Il personale dello studio incontra i direttori di terapia intensiva con 4 obiettivi.
Il primo obiettivo è quello di familiarizzare il regista con il contenuto educativo dell'intervento.
In secondo luogo, i risultati dei dati sulla soddisfazione familiare raccolti vengono condivisi senza informazioni identificative.
Vengono divulgati i risultati aggregati degli altri ospedali partecipanti, anche senza identificativi.
In terzo luogo, sollecitiamo e discutiamo le barriere specifiche dell'istituto per fornire cure di fine vita di alta qualità in terapia intensiva.
Infine, speriamo che educando i direttori possiamo coinvolgere questi leader clinici a fungere da modelli di ruolo nelle loro istituzioni.
Abbiamo sviluppato una serie di ordini che comprendono i vari aspetti del ritiro del supporto vitale dai pazienti.
I singoli direttori di dipartimento di ciascun ospedale decideranno se desiderano implementare un modulo d'ordine simile presso la loro istituzione e se desiderano modificare il modulo per adattarlo alle loro specifiche esigenze istituzionali.
Oltre ai moduli d'ordine, incoraggiamo gli ospedali a sviluppare opuscoli familiari e risorse che possono essere fornite alle famiglie per fornire istruzione sull'esperienza dell'unità di terapia intensiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale su un sondaggio: la qualità della morte e della morte (QODD) valutata dai membri della famiglia.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio totale del QODD, valutato dagli infermieri
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Soddisfazione per l'assistenza, valutata da un'indagine denominata Family Satisfaction with the ICU (FS-ICU) valutata dai familiari
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Indicatori di qualità delle cure di fine vita valutati dalla revisione standardizzata delle cartelle cliniche.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington; Division of Pulmonary and Critical Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Treece PD, Engelberg RA, Shannon SE, Nielsen EL, Braungardt T, Rubenfeld GD, Steinberg KP, Curtis JR. Integrating palliative and critical care: description of an intervention. Crit Care Med. 2006 Nov;34(11 Suppl):S380-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000237045.12925.09.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Downey L, Shannon SE, Braungardt T, Owens D, Steinberg KP, Engelberg RA. Integrating palliative and critical care: evaluation of a quality-improvement intervention. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):269-75. doi: 10.1164/rccm.200802-272OC. Epub 2008 May 14.
- Curtis JR, Nielsen EL, Treece PD, Downey L, Dotolo D, Shannon SE, Back AL, Rubenfeld GD, Engelberg RA. Effect of a quality-improvement intervention on end-of-life care in the intensive care unit: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):348-55. doi: 10.1164/rccm.201006-1004OC. Epub 2010 Sep 10.
- Brown CE, Engelberg RA, Nielsen EL, Curtis JR. Palliative Care for Patients Dying in the Intensive Care Unit with Chronic Lung Disease Compared with Metastatic Cancer. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):684-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-667OC.
- Ramos KJ, Downey L, Nielsen EL, Treece PD, Shannon SE, Curtis JR, Engelberg RA. Using Nurse Ratings of Physician Communication in the ICU To Identify Potential Targets for Interventions To Improve End-of-Life Care. J Palliat Med. 2016 Mar;19(3):292-9. doi: 10.1089/jpm.2015.0155. Epub 2015 Dec 18.
- Lee JJ, Long AC, Curtis JR, Engelberg RA. The Influence of Race/Ethnicity and Education on Family Ratings of the Quality of Dying in the ICU. J Pain Symptom Manage. 2016 Jan;51(1):9-16. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.08.008. Epub 2015 Sep 16.
- Johnson JR, Engelberg RA, Nielsen EL, Kross EK, Smith NL, Hanada JC, Doll O'Mahoney SK, Curtis JR. The association of spiritual care providers' activities with family members' satisfaction with care after a death in the ICU*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):1991-2000. doi: 10.1097/CCM.0000000000000412.
- Kross EK, Engelberg RA, Downey L, Cuschieri J, Hallman MR, Longstreth WT Jr, Tirschwell DL, Curtis JR. Differences in end-of-life care in the ICU across patients cared for by medicine, surgery, neurology, and neurosurgery physicians. Chest. 2014 Feb;145(2):313-321. doi: 10.1378/chest.13-1351.
- DeCato TW, Engelberg RA, Downey L, Nielsen EL, Treece PD, Back AL, Shannon SE, Kross EK, Curtis JR. Hospital variation and temporal trends in palliative and end-of-life care in the ICU. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1405-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f289.
- Kross EK, Nielsen EL, Curtis JR, Engelberg RA. Survey burden for family members surveyed about end-of-life care in the intensive care unit. J Pain Symptom Manage. 2012 Nov;44(5):671-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.11.008. Epub 2012 Jul 3.
- Osborn TR, Curtis JR, Nielsen EL, Back AL, Shannon SE, Engelberg RA. Identifying elements of ICU care that families report as important but unsatisfactory: decision-making, control, and ICU atmosphere. Chest. 2012 Nov;142(5):1185-1192. doi: 10.1378/chest.11-3277.
- Muni S, Engelberg RA, Treece PD, Dotolo D, Curtis JR. The influence of race/ethnicity and socioeconomic status on end-of-life care in the ICU. Chest. 2011 May;139(5):1025-1033. doi: 10.1378/chest.10-3011. Epub 2011 Feb 3.
- Gries CJ, Engelberg RA, Kross EK, Zatzick D, Nielsen EL, Downey L, Curtis JR. Predictors of symptoms of posttraumatic stress and depression in family members after patient death in the ICU. Chest. 2010 Feb;137(2):280-7. doi: 10.1378/chest.09-1291. Epub 2009 Sep 17.
- Kross EK, Engelberg RA, Shannon SE, Curtis JR. Potential for response bias in family surveys about end-of-life care in the ICU. Chest. 2009 Dec;136(6):1496-1502. doi: 10.1378/chest.09-0589. Epub 2009 Jul 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23503-G
- R01NR005226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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