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Studio sull'integrazione delle cure palliative e critiche (IPACC). (IPACC)

25 giugno 2013 aggiornato da: J. Randall Curtis, University of Washington

Un intervento in terapia intensiva per migliorare le cure di fine vita

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un intervento per migliorare l'assistenza prestata ai pazienti che stanno morendo nell'unità di terapia intensiva (ICU) e alle loro famiglie. Questo studio è uno studio randomizzato multicentrico di un intervento multiforme di miglioramento della qualità progettato per migliorare la qualità delle cure palliative e di fine vita in terapia intensiva. L'intervento si rivolge all'ospedale e la valutazione dell'esito avviene a livello del singolo paziente e della famiglia con sondaggi completati da familiari e infermieri, nonché revisione standardizzata della cartella clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa della gravità della malattia, l'unità di terapia intensiva (ICU) è un ambiente in cui la morte è prevalente e in cui la maggior parte dei decessi comporta la decisione di rifiutare o sospendere le terapie di sostegno vitale. Esistono dati sostanziali che suggeriscono che la qualità delle cure di fine vita in terapia intensiva è scarsa. Molti pazienti muoiono con dolore da moderato a grave, i medici spesso non sono a conoscenza dei desideri dei pazienti in merito alle cure di fine vita e le cure che i pazienti ricevono spesso non sono coerenti con le loro preferenze terapeutiche. Il nostro studio mira a valutare l'efficacia di un intervento multiforme per migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti che muoiono, o poco dopo una degenza in terapia intensiva, utilizzando uno studio controllato randomizzato di 12 ospedali. Inoltre, intendiamo esaminare la variabilità e i predittori della qualità delle cure in fin di vita e di fine vita nelle ICU ospedaliere di comunità con lo scopo di identificare l'attuale qualità delle cure di fine vita e il livello istituzionale, clinico, e fattori del paziente associati alla qualità di questa cura. Valuteremo le componenti positive e negative dell'intervento e descriveremo i facilitatori istituzionali e clinici e le barriere all'attuazione dell'intervento, con particolare attenzione all'identificazione degli interventi per migliorare l'assistenza ai morenti in altri siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Memorial Hospital
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98056
        • Stevens Hospital
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98058
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington; Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veteran's Affairs Puget Sound HCS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington; UW Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center; Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Swedish Medical Center; Cherry Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center; First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti, familiari, infermieri e valutatori clinici

I pazienti sono idonei se sono:

  • in terapia intensiva per un minimo di 6 ore E,
  • se muoiono in terapia intensiva o entro 24 ore dal trasferimento fuori dalla terapia intensiva.

I familiari o altre persone significative sono ammissibili se:

  • erano coinvolti con il paziente che è morto.

Gli infermieri sono idonei se:

  • si sono presi cura di un paziente idoneo nel turno durante il quale il paziente è morto o nel turno precedente la morte.

I medici sono idonei a valutare le componenti dell'intervento se:

  • lavorare in uno studio ICU E
  • partecipare a una qualsiasi delle componenti dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere l'inglese abbastanza bene per completare i sondaggi
  • Minori di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
6 ICU ospedaliere di comunità che ricevono attività di intervento ritardate dopo il completamento dello studio randomizzato
Sperimentale: Braccio di intervento
6 ICU ospedaliere di comunità che ricevono un intervento a 5 componenti.
Includiamo informazioni sul processo decisionale di fine vita, capacità di comunicazione, gestione del dolore e dei sintomi e sospensione del supporto vitale. I principali metodi di consegna saranno una grande conferenza da parte di uno dei ricercatori medici e la visione di un video educativo per infermieri e terapisti respiratori. Il contenuto delle componenti educative sarà strutturato per coprire quattro argomenti: i principi del processo decisionale sulle cure di fine vita in terapia intensiva; comunicazione con i pazienti, le famiglie e il team di terapia intensiva; gestione del dolore e dei sintomi; e, i principi e la pratica della sospensione del supporto vitale.
Identifichiamo medici, infermieri e altri medici di ciascun ospedale per fungere da campioni locali. Il ruolo dei campioni locali è quello di aiutare a implementare l'intervento ed essere un modello per l'assistenza di fine vita in terapia intensiva. I campioni locali partecipano a sessioni interattive di istruzione e formazione con i ricercatori e gli altri campioni locali della loro istituzione per discutere gli ostacoli a una buona assistenza di fine vita presso la loro sede e per elaborare strategie su come superare tali barriere.
Forniamo feedback all'istituzione dai dati specifici sulla soddisfazione della famiglia dell'ospedale che raccogliamo. Tutti i feedback sono presentati come dati aggregati per l'istituzione senza alcun identificatore personale.
Il personale dello studio incontra i direttori di terapia intensiva con 4 obiettivi. Il primo obiettivo è quello di familiarizzare il regista con il contenuto educativo dell'intervento. In secondo luogo, i risultati dei dati sulla soddisfazione familiare raccolti vengono condivisi senza informazioni identificative. Vengono divulgati i risultati aggregati degli altri ospedali partecipanti, anche senza identificativi. In terzo luogo, sollecitiamo e discutiamo le barriere specifiche dell'istituto per fornire cure di fine vita di alta qualità in terapia intensiva. Infine, speriamo che educando i direttori possiamo coinvolgere questi leader clinici a fungere da modelli di ruolo nelle loro istituzioni.
Abbiamo sviluppato una serie di ordini che comprendono i vari aspetti del ritiro del supporto vitale dai pazienti. I singoli direttori di dipartimento di ciascun ospedale decideranno se desiderano implementare un modulo d'ordine simile presso la loro istituzione e se desiderano modificare il modulo per adattarlo alle loro specifiche esigenze istituzionali. Oltre ai moduli d'ordine, incoraggiamo gli ospedali a sviluppare opuscoli familiari e risorse che possono essere fornite alle famiglie per fornire istruzione sull'esperienza dell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale su un sondaggio: la qualità della morte e della morte (QODD) valutata dai membri della famiglia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale del QODD, valutato dagli infermieri
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Soddisfazione per l'assistenza, valutata da un'indagine denominata Family Satisfaction with the ICU (FS-ICU) valutata dai familiari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Indicatori di qualità delle cure di fine vita valutati dalla revisione standardizzata delle cartelle cliniche.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington; Division of Pulmonary and Critical Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23503-G
  • R01NR005226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione scolastica

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