- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00706459
Imaging RM avanzato in pazienti con discopatie dolorose e degenerative: uno studio pilota
In questo studio, utilizzeremo tecniche di imaging RM avanzate e recentemente disponibili a 3 Tesla (compreso il carico assiale in situ e misurazioni quantitative di T1rho, T2 e diffusione) per valutare i dischi intervertebrali e le vertebre adiacenti in pazienti con dolore lombare programmato per lombalgia chirurgia (n=20), pazienti con malattia degenerativa senza mal di schiena discogenico classico (n=10), pazienti con discectomia per ernia del disco (n=5) e volontari di pari età senza mal di schiena (n=10). In tutti i pazienti verranno eseguite anche procedure di imaging standard, comprese radiografie, risonanza magnetica standard a 1,5 Tesla e discografia. Tutti i pazienti avranno un campione del disco intervertebrale prelevato durante l'intervento chirurgico e verranno eseguite l'analisi patologica e la spettroscopia di questi campioni. I risultati/risultati post-chirurgici combinati con la discografia serviranno come standard di riferimento per l'identificazione dei dischi dolorosi. Verrà valutata la performance diagnostica delle nuove tecniche nella valutazione del disco dolorante. Raccoglieremo campioni di dischi da 50 pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla schiena ma non sottoposti a imaging RM pre-chirurgico. Questi campioni di dischi saranno analizzati allo stesso modo dei campioni raccolti da pazienti chirurgici sottoposti a risonanza magnetica pre-chirurgica. Questo studio servirà come studio pilota per un progetto più ampio incentrato sull'imaging avanzato del disco intervertebrale doloroso.
Ipotizziamo che esami RM avanzati e dedicati a 3T possano identificare dischi degenerati dolorosi in pazienti con mal di schiena lombare cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I potenziali soggetti sono pazienti visitati dai chirurghi nella clinica ortopedica ACC dell'UCSF. Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, il chirurgo ortopedico parlerà con il paziente dei nuovi esami dedicati utilizzando 3 Tesla MRI in grado di identificare i dischi degenerati dolorosi. Quando il paziente è a suo agio con la partecipazione e ha deciso di procedere con la risonanza magnetica, il paziente può informare l'assistente del chirurgo ortopedico della sua decisione, l'assistente si assicurerà che il paziente soddisfi ancora i criteri di inclusione ed esclusione e chiamerà il coordinatore presso l'Imaging Center per fissare un appuntamento per la risonanza magnetica.
I volantini saranno affissi in diversi campus UCSF per reclutare volontari normali di pari età e giovani normali.
Descrizione
Criteri di inclusione per pazienti con lombalgia discogenica classica:
- fascia di età 25-60 anni
- Dolore alla schiena e/o alle gambe (schiena>gamba).
- Malattia degenerativa del disco in uno o più livelli vertebrali adiacenti tra L3-S1
- Conferma radiologica della malattia degenerativa del disco:
- Instabilità segmentale (traslazione di 3 mm o angolazione di 5 gradi)
- Diminuzione dell'altezza del disco >2 mm
- Cicatrizzazione, ispessimento dell'anello fibroso
- Fenomeno del vuoto
- Nessuna significativa stenosi foraminale e compressione della radice nervosa
- Trattamento osservativo fallito per almeno 6 mesi
- Punteggio del questionario Oswestry LB sulla disabilità di almeno 20/50 (40%) (interpretato come disabilità da moderata a grave)
- Psicosocialmente e mentalmente normale
- Pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico alla schiena
Criteri di inclusione per i pazienti con malattia degenerativa del disco senza il classico mal di schiena discogenico:
- Fascia d'età 25-60 anni
- Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica, spondilolisi o spondilolistesi
Criteri di inclusione per i controlli normali:
- Nessun sintomo
- Fascia d'età 25-60 anni
Criteri di inclusione per i pazienti con discectomia post-chirurgica:
- Pazienti che hanno subito con successo un intervento chirurgico al disco per ernia del disco lombare e nessun altro dolore alla schiena
- Pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico al disco senza successo per ernia del disco lombare e ancora con dolore alla schiena residuo
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alla schiena (ad eccezione di quanto sopra menzionato)
- fratture della colonna vertebrale
- Conferma radiografica di malattia o degenerazione delle faccette articolari
- Conferma radiografica della patologia dell'articolazione sacroiliaca
- Spondilolistesi litica della stenosi spinale
- Spondilolistesi degenerativa di > grado 1
- Malattia metabolica delle ossa
- Infezione della colonna vertebrale, osteomielite
- Artrite reumatoide o qualsiasi altra malattia sistemica o autoimmune
- Malignità attiva
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (frammento nell'occhio, clip di aneurismi, protesi auricolari, stimolatori del nervo spinale, pacemaker, claustrofobia o donne in gravidanza, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Pazienti con mal di schiena lombare in attesa di intervento chirurgico alla schiena.
|
Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T.
L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.
|
2
Pazienti con malattia degenerativa senza classico mal di schiena discogenico
|
Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T.
L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.
|
3
Controllo normale senza mal di schiena.
|
Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T.
L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.
|
4
Pazienti post discectomia chirurgica
|
Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T.
L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.
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5
campioni di disco
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Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T.
L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmila Majumdar, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpineMRI
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