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Imaging RM avanzato in pazienti con discopatie dolorose e degenerative: uno studio pilota

13 novembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

In questo studio, utilizzeremo tecniche di imaging RM avanzate e recentemente disponibili a 3 Tesla (compreso il carico assiale in situ e misurazioni quantitative di T1rho, T2 e diffusione) per valutare i dischi intervertebrali e le vertebre adiacenti in pazienti con dolore lombare programmato per lombalgia chirurgia (n=20), pazienti con malattia degenerativa senza mal di schiena discogenico classico (n=10), pazienti con discectomia per ernia del disco (n=5) e volontari di pari età senza mal di schiena (n=10). In tutti i pazienti verranno eseguite anche procedure di imaging standard, comprese radiografie, risonanza magnetica standard a 1,5 Tesla e discografia. Tutti i pazienti avranno un campione del disco intervertebrale prelevato durante l'intervento chirurgico e verranno eseguite l'analisi patologica e la spettroscopia di questi campioni. I risultati/risultati post-chirurgici combinati con la discografia serviranno come standard di riferimento per l'identificazione dei dischi dolorosi. Verrà valutata la performance diagnostica delle nuove tecniche nella valutazione del disco dolorante. Raccoglieremo campioni di dischi da 50 pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla schiena ma non sottoposti a imaging RM pre-chirurgico. Questi campioni di dischi saranno analizzati allo stesso modo dei campioni raccolti da pazienti chirurgici sottoposti a risonanza magnetica pre-chirurgica. Questo studio servirà come studio pilota per un progetto più ampio incentrato sull'imaging avanzato del disco intervertebrale doloroso.

Ipotizziamo che esami RM avanzati e dedicati a 3T possano identificare dischi degenerati dolorosi in pazienti con mal di schiena lombare cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti sono pazienti visitati dai chirurghi nella clinica ortopedica ACC dell'UCSF. Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, il chirurgo ortopedico parlerà con il paziente dei nuovi esami dedicati utilizzando 3 Tesla MRI in grado di identificare i dischi degenerati dolorosi. Quando il paziente è a suo agio con la partecipazione e ha deciso di procedere con la risonanza magnetica, il paziente può informare l'assistente del chirurgo ortopedico della sua decisione, l'assistente si assicurerà che il paziente soddisfi ancora i criteri di inclusione ed esclusione e chiamerà il coordinatore presso l'Imaging Center per fissare un appuntamento per la risonanza magnetica.

I volantini saranno affissi in diversi campus UCSF per reclutare volontari normali di pari età e giovani normali.

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti con lombalgia discogenica classica:

  • fascia di età 25-60 anni
  • Dolore alla schiena e/o alle gambe (schiena>gamba).
  • Malattia degenerativa del disco in uno o più livelli vertebrali adiacenti tra L3-S1
  • Conferma radiologica della malattia degenerativa del disco:
  • Instabilità segmentale (traslazione di 3 mm o angolazione di 5 gradi)
  • Diminuzione dell'altezza del disco >2 mm
  • Cicatrizzazione, ispessimento dell'anello fibroso
  • Fenomeno del vuoto
  • Nessuna significativa stenosi foraminale e compressione della radice nervosa
  • Trattamento osservativo fallito per almeno 6 mesi
  • Punteggio del questionario Oswestry LB sulla disabilità di almeno 20/50 (40%) (interpretato come disabilità da moderata a grave)
  • Psicosocialmente e mentalmente normale
  • Pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico alla schiena

Criteri di inclusione per i pazienti con malattia degenerativa del disco senza il classico mal di schiena discogenico:

  • Fascia d'età 25-60 anni
  • Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica, spondilolisi o spondilolistesi

Criteri di inclusione per i controlli normali:

  • Nessun sintomo
  • Fascia d'età 25-60 anni

Criteri di inclusione per i pazienti con discectomia post-chirurgica:

  • Pazienti che hanno subito con successo un intervento chirurgico al disco per ernia del disco lombare e nessun altro dolore alla schiena
  • Pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico al disco senza successo per ernia del disco lombare e ancora con dolore alla schiena residuo

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla schiena (ad eccezione di quanto sopra menzionato)
  • fratture della colonna vertebrale
  • Conferma radiografica di malattia o degenerazione delle faccette articolari
  • Conferma radiografica della patologia dell'articolazione sacroiliaca
  • Spondilolistesi litica della stenosi spinale
  • Spondilolistesi degenerativa di > grado 1
  • Malattia metabolica delle ossa
  • Infezione della colonna vertebrale, osteomielite
  • Artrite reumatoide o qualsiasi altra malattia sistemica o autoimmune
  • Malignità attiva
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (frammento nell'occhio, clip di aneurismi, protesi auricolari, stimolatori del nervo spinale, pacemaker, claustrofobia o donne in gravidanza, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con mal di schiena lombare in attesa di intervento chirurgico alla schiena.
Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T. L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.
2
Pazienti con malattia degenerativa senza classico mal di schiena discogenico
Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T. L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.
3
Controllo normale senza mal di schiena.
Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T. L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.
4
Pazienti post discectomia chirurgica
Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T. L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.
5
campioni di disco
Tutti i soggetti dello studio avranno un esame di risonanza magnetica 3T. L'esame di risonanza magnetica richiederà circa 90 minuti per essere completato e comporterà la scansione della colonna vertebrale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharmila Majumdar, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpineMRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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