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Montelukast nei bambini con respiro sibilante

18 giugno 2013 aggiornato da: Boner Attilio, Universita di Verona

Effetti del montelukast sulla funzione polmonare nei bambini con respiro sibilante di età inferiore a 2 anni

In questo studio verranno arruolati ambulatorialmente bambini con sibili ricorrenti (>/= 2 episodi negli ultimi 6 mesi) e di età inferiore a 2 anni. Saranno sottoposti a valutazione della funzionalità polmonare mediante Rint e valutazione delle curve di flusso al basale e dopo 4 settimane di trattamento con Montelukast 4 mg/die. I caseifici Symptom saranno riempiti dai genitori durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età inferiore a 2 anni con respiro sibilante ricorrente. Alla visita 1 verranno arruolati pazienti con sintomi e verrà spiegato lo studio. Torneranno a casa con la terapia broncodilatatoria.

Entro 1 settimana torneranno per la visita 2 per iniziare un periodo di rodaggio con broncodilatatori prn e riempiranno i caseifici di sintomi e uso di droghe. In quel momento verrà valutato il prick test cutaneo.

Alla visita 3 dopo 1 settimana del periodo di rodaggio inizieranno la terapia con Montelukast 4 mg per 4 settimane, utilizzando broncodilatatori prn e riempiendo i diari.

La visita finale sarà dopo quattro settimane con rivalutazione della funzione polmonare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Clinica Pediatrica Universita' di Verona Policlinico GB Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 6-24 mesi
  • Pazienti con respiro sibilante ricorrente (almeno 2 episodi negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con sintomi all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di malattie respiratorie croniche (fibrosi cistica, malattia polmonare cronica) alla visita 1 che richiedono il ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montelukast
il braccio singolo riceverà montelukast
Droga: Montelukast
il braccio sarà trattato con Montelukast 4 mg die per 4 settimane
Altri nomi:
  • antileucotrieni
Droga: Montelukast
montelukast 4 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • antileucotrieni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (flusso e resistenza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso del broncodilatatore Sintomi da latte
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Attilio L Boner, MD, Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AABB1948

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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