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Montelukast chez les enfants atteints de respiration sifflante

18 juin 2013 mis à jour par: Boner Attilio, Universita di Verona

Effets du montélukast sur la fonction pulmonaire chez les enfants atteints de respiration sifflante âgés de moins de 2 ans

Dans cette étude, les enfants présentant une respiration sifflante récurrente (>/= 2 épisodes au cours des 6 derniers mois) et âgés de moins de 2 ans seront inclus en ambulatoire. Ils subiront une évaluation de la fonction pulmonaire par Rint et par l'évaluation des courbes de débit au départ et après 4 semaines de traitement par Montelukast 4 mg/jour. Les laiteries symptomatiques seront remplies par les parents durant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients âgés de moins de 2 ans présentant une respiration sifflante récurrente. Lors de la visite 1, les patients présentant des symptômes seront inscrits et l'étude expliquée. Ils rentreront chez eux avec un traitement bronchodilatateur.

Dans une semaine, ils reviendront pour la visite 2 pour commencer une période de rodage avec des bronchodilatateurs prn et ils rempliront les laiteries de symptômes et de consommation de drogue. Le test cutané sera évalué à ce moment-là.

Lors de la visite 3, après 1 semaine de la période de rodage, ils commenceront un traitement avec Montelukast 4 mg pendant 4 semaines, en utilisant des bronchodilatateurs prn et en remplissant des journaux.

La dernière visite aura lieu après quatre semaines avec une réévaluation de la fonction pulmonaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Clinica Pediatrica Universita' di Verona Policlinico GB Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 6 et 24 mois
  • Patients présentant une respiration sifflante récurrente (au moins 2 épisodes au cours des 6 derniers mois)
  • Patients présentant des symptômes à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de maladies respiratoires chroniques (fibrose kystique, maladie pulmonaire chronique) à la visite 1 nécessitant une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montelukast
le bras unique recevra du montélukast
Médicament: Montelukast
le bras sera traité par Montelukast 4 mg die pendant 4 semaines
Autres noms:
  • les antileucotriènes
Médicament: Montelukast
montélukast 4 mg jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • les antileucotriènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de la fonction pulmonaire (débit et résistance)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation d'un bronchodilatateur Symptômes laitiers
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Attilio L Boner, MD, Universita di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AABB1948

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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