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Montelukast bei Kindern mit pfeifender Atmung

18. Juni 2013 aktualisiert von: Boner Attilio, Universita di Verona

Montelukast-Auswirkungen auf die Lungenfunktion bei Kindern mit Keuchen unter 2 Jahren

In dieser Studie werden Kinder mit wiederkehrendem Keuchen (>/= 2 Episoden in den letzten 6 Monaten) und im Alter unter 2 Jahren als ambulante Patienten aufgenommen. Sie werden einer Lungenfunktionsbewertung durch Rint und einer Beurteilung der Flusskurven zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast 4 mg/Tag unterzogen. Symptommolkereien werden während des Studienzeitraums von den Eltern besetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten unter 2 Jahren mit wiederkehrendem Keuchen. Bei Besuch 1 werden Patienten mit Symptomen aufgenommen und die Studie erklärt. Sie kehren mit einer Bronchodilatatortherapie nach Hause zurück.

Innerhalb einer Woche kehren sie zu Besuch 2 zurück, um eine Eingewöhnungsphase mit Bronchodilatatoren (PRN) zu beginnen, und sie werden die Molkereien mit Symptomen und Drogenkonsum füllen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Haut-Prick-Test ausgewertet.

Bei Besuch 3 beginnen sie nach einer Woche der Einlaufphase mit der Therapie mit Montelukast 4 mg für 4 Wochen, unter Verwendung von Bronchodilatatoren (PRN) und dem Ausfüllen von Tagebüchern.

Der letzte Besuch erfolgt nach vier Wochen mit einer erneuten Beurteilung der Lungenfunktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Clinica Pediatrica Universita' di Verona Policlinico GB Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 24 Monaten
  • Patienten mit wiederkehrendem Keuchen (mindestens 2 Episoden in den letzten 6 Monaten)
  • Patienten mit Symptomen bei der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankungen (Mukoviszidose, chronische Lungenerkrankung) Symptome bei Besuch 1, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast
Der einzelne Arm erhält Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
Der Arm wird 4 Wochen lang mit Montelukast 4 mg behandelt
Andere Namen:
  • Antileukotriene
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 4 mg täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Antileukotriene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionstest (Fluss und Widerstand)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Bronchodilatatoren Milchsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Attilio L Boner, MD, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AABB1948

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