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Montelukast en niños con sibilancias

18 de junio de 2013 actualizado por: Boner Attilio, Universita di Verona

Efectos de montelukast sobre la función pulmonar en niños menores de 2 años con sibilancias

En este estudio se incluirán como pacientes ambulatorios niños con sibilancias recurrentes (>/= 2 episodios en los últimos 6 meses) y menores de 2 años. Se les realizará una evaluación de la función pulmonar por Rint y por la evaluación de las curvas de flujo al inicio y después de 4 semanas de tratamiento con montelukast 4 mg/día. Los padres llenarán los diarios de síntomas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes menores de 2 años con sibilancias recurrentes. En la visita 1 se inscribirán los pacientes con síntomas y se explicará el estudio. Regresarán a casa con terapia broncodilatadora.

Dentro de 1 semana regresarán para la visita 2 para iniciar un período de rodaje con broncodilatadores prn y llenarán las lecherías con síntomas y uso de drogas. La prueba de punción cutánea se evaluará en ese momento.

En la visita 3 después de 1 semana del período de preinclusión iniciarán terapia con Montelukast 4 mg durante 4 semanas, usando broncodilatadores prn y llenando diarios.

La visita final será después de cuatro semanas con reevaluación de la función pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Clinica Pediatrica Universita' di Verona Policlinico GB Rossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 6-24 meses
  • Pacientes con sibilancias recurrentes (al menos 2 episodios en los últimos 6 meses)
  • Pacientes con síntomas al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de enfermedades respiratorias crónicas (fibrosis quística, enfermedad pulmonar crónica) en la visita 1 que requieren ingreso hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast
el brazo único recibirá montelukast
Droga: Montelukast
el brazo será tratado con montelukast 4 mg morir durante 4 semanas
Otros nombres:
  • antileucotrienos
Droga: Montelukast
montelukast 4 mg día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • antileucotrienos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de función pulmonar (flujo y resistencia)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de broncodilatadores Síntomas lácteos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico

Investigadores

  • Investigador principal: Attilio L Boner, MD, Universita di Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AABB1948

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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