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Sicurezza e farmacocinetica di FG-3019 in adolescenti e adulti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS)

29 luglio 2019 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'FG-3019 in soggetti adolescenti e adulti con glomerulosclerosi focale segmentale resistente agli steroidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di FG-3019 somministrato nell'arco di 8 settimane a soggetti adolescenti e adulti con glomerulosclerosi focale segmentale resistente agli steroidi (FSGS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 64 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-64 anni inclusi e ragazze di età compresa tra 10 e 11 anni inclusi se stadio Tanner 3 o superiore
  2. Diagnosi bioptica di FSGS primaria con biopsia confermata centralmente
  3. Età inferiore o uguale a 2 anni all'esordio della proteinuria
  4. Rapporto proteine/creatinina nelle prime urine del mattino (U p/c) > 1 gm/gm
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a 40 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale non FSGS diversa dalla cisti benigna; o FSGS secondario
  2. Storia del trapianto di organi
  3. Anamnesi di reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini
  4. Storia di tumori maligni, malattie cardiovascolari, diabete mellito, anemia falciforme, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico o infezioni gravi attive o ricorrenti (incluse ma non limitate a epatite B, epatite C o HIV)
  5. Partecipazione a studi sui farmaci sperimentali entro 6 settimane prima del giorno 0 o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 12 settimane prima del giorno 0
  6. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma
  7. Ematocrito < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FG-3019
FG-3019 5mg/kg
Droga: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg EV somministrato nell'arco di 2 ore ogni 2 settimane per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di FG-3019 misurate da AE, SAE, esami fisici, test di laboratorio e questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici e urinari standard
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Variazione rispetto al basale di proteine ​​urinarie/creatinina, albumina/creatinina, velocità di escrezione di albumina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), proteine ​​urinarie nelle 24 ore e lipidi sierici a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-MC3019-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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