Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FG-3019:n turvallisuus ja farmakokinetiikka nuorilla ja aikuisilla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: FibroGen

Vaihe I, avoin tutkimus FG-3019:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on steroideille resistentti fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FG-3019:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna 8 viikon ajan nuorille ja aikuisille, joilla on steroidiresistentti fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12-64 vuotta mukaan lukien ja tytöt 10-11 vuotta mukaan lukien, jos Tanner-aste 3 tai vanhempi
  2. Primaarisen FSGS:n biopsiadiagnoosi, jossa biopsia vahvistetaan keskitetysti
  3. Ikä alle tai yhtä suuri kuin 2 vuotta proteinurian alkaessa
  4. Ensimmäisen aamuvirtsan proteiini/kreatiniini-suhde (U p/c) >1 gm/gm
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu ei-FSGS-munuaissairaus kuin hyvänlaatuinen kysta; tai toissijainen FSGS
  2. Elinsiirtojen historia
  3. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  4. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, sydän- ja verisuonitauti, diabetes mellitus, sirppisolusairaus, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus tai aktiiviset tai toistuvat vakavat infektiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV)
  5. Osallistuminen tutkimuslääkkeiden tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen päivää 0 tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen päivää 0
  6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  7. Hematokriitti < 30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg
Lääke: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg IV annettuna 2 tunnin aikana 2 viikon välein 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FG-3019:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten, SAE:n, fyysisten kokeiden, laboratoriotestien ja lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normaalit plasman ja virtsan PK-parametrit
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Muutos lähtötasosta virtsan proteiinissa/kreatiniinissa, albumiinissa/kreatiniinissa, albumiinin erittymisnopeudessa, arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa (eGFR), 24 tunnin virtsan proteiinissa ja seerumin paastolipidien määrässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-MC3019-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Kliiniset tutkimukset FG-3019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa