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Segurança e farmacocinética do FG-3019 em adolescentes e adultos com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF)

29 de julho de 2019 atualizado por: FibroGen

Um estudo aberto de fase I da segurança e farmacocinética do FG-3019 em adolescentes e adultos com glomeruloesclerose segmentar focal resistente a esteroides

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do FG-3019 administrado durante 8 semanas a adolescentes e adultos com glomeruloesclerose segmentar focal resistente a esteroides (GESF).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 12 a 64 anos, inclusive, e meninas de 10 a 11 anos, inclusive se Tanner estágio 3 ou superior
  2. Diagnóstico de biópsia de GESF primária com biópsia confirmada centralmente
  3. Idade menor ou igual a 2 anos no início da proteinúria
  4. Proporção proteína/creatinina na primeira urina da manhã (U p/c) >1 gm/gm
  5. Taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 40 mL/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  1. Doença renal não GESF diferente de cisto benigno; ou GESF secundária
  2. História do transplante de órgãos
  3. História de reação alérgica ou anafilática a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos
  4. História de malignidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus, doença falciforme, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico ou infecções graves ativas ou recorrentes (incluindo, entre outros, hepatite B, hepatite C ou HIV)
  5. Participação em estudos de medicamentos experimentais nas 6 semanas anteriores ao Dia 0 ou recebimento de um medicamento experimental nas 12 semanas anteriores ao Dia 0
  6. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do normal
  7. Hematócrito < 30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg
Medicamento: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg IV administrado durante 2 horas a cada 2 semanas por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do FG-3019 conforme medido por AEs, SAEs, exames físicos, testes de laboratório e o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK plasmáticos e urinários padrão
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Alteração da linha de base em proteína/creatinina urinária, albumina/creatinina, taxa de excreção de albumina, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), proteína urinária de 24 horas e lipídios séricos em jejum
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

18 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

18 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-MC3019-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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