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Innocuité et pharmacocinétique du FG-3019 chez les adolescents et les adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)

29 juillet 2019 mis à jour par: FibroGen

Une étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique du FG-3019 chez des sujets adolescents et adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire focale résistante aux stéroïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FG-3019 administré pendant 8 semaines à des sujets adolescents et adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire focale résistante aux stéroïdes (FSGS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7155
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 64 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 12-64 ans, inclus, et filles âgées de 10-11 ans, inclus si stade Tanner 3 ou plus
  2. Diagnostic par biopsie du FSGS primaire avec biopsie confirmée au niveau central
  3. Âge inférieur ou égal à 2 ans au début de la protéinurie
  4. Rapport protéine/créatinine urinaire du premier matin (U p/c) > 1 g/g
  5. Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 40 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  1. Maladie rénale non FSGS autre que kyste bénin ; ou FSGS secondaire
  2. Histoire de la transplantation d'organes
  3. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins
  4. Antécédents de malignité, de maladie cardiovasculaire, de diabète sucré, de drépanocytose, de sclérose en plaques, de lupus érythémateux disséminé ou d'infections graves actives ou récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH)
  5. Participation à des études de médicaments expérimentaux dans les 6 semaines précédant le jour 0 ou réception d'un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le jour 0
  6. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  7. Hématocrite < 30%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FG-3019
FG-3019 5mg/kg
Médicament: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg IV administré pendant 2 heures toutes les 2 semaines pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du FG-3019 telles que mesurées par les EI, les EIG, les examens physiques, les tests de laboratoire et le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: 32 semaines
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PK plasmatiques et urinaires standards
Délai: 32 semaines
32 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales des protéines/créatinine urinaires, de l'albumine/créatinine, du taux d'excrétion d'albumine, du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe), des protéines urinaires sur 24 heures et des lipides sériques à jeun
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-MC3019-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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