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Northern Manhattan Diabetes Community Outreach Project (NOCHOP)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Walter Palmas, MD, MS, FAHA, Columbia University

The objective of this study is to examine the effectiveness of a community health worker intervention at helping to control diabetes among Latinos with poorly controlled Type 2 diabetes.

Hypothesis: Compared to those in Enhanced usual care group, patients randomized to the intervention will, at 12 months, have greater reductions in: (1) HgA1C; (2) low density lipoprotein (LDL); and (3) systolic and diastolic BP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this project is to examine the effectiveness of a community health worker (CHW) intervention at addressing glycemic control among Latinos with poorly controlled Type 2 diabetes. Our group has worked with a promising model of intervention that utilizes CHW's based at one of our major community partners. Pilot data from this program has shown clinically significant prepost test improvements in HgA1C. Using the Chronic Care Model as an overarching framework, the study design of NOCHOP is a randomized controlled trial of 360 Latinos, mostly of Caribbean descent, aged 35-70 years with HgA1C >=8.0. At a minimum, subjects in the intervention group will receive four home visits, ten group level visits and monthly phone calls by CHWs based at Alianza. The control groups will receive three separate mailings of bilingual diabetes health education materials. The primary outcome is glycemic control at 12month follow up, as measured by HgA1c. The secondary outcomes are changes in cholesterol and blood pressure (BP). We will also collect exploratory data on potential mechanisms through which our intervention resulted in hypothesized improvements including medication adherence, medication Intensification, diet and exercise. If successful, our project will make an important contribution to ongoing national and local debates about the sustainability of CHW programs. In particular, data from this study would be extremely useful for local Medicaid managed care plans who have expressed strong interests in data from rigorously designed clinical trials addressing the role of CHWs in delivering culturally appropriate and effective diabetes care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients age 35-70 years*
  • Receiving care at our clinic (2 visits with a primary care provider in the previous year)
  • Living in Northern Manhattan or Western Bronx (based on zip codes)
  • Had a hemoglobin A1C-done within the past year, with the latest value being > or = 8.0

Exclusion Criteria:

  • Patients whose primary care physician (PCP) believes are not appropriate candidates for participation
  • Type 1 diabetics (identified by PCP), as their care is quite distinct from that of Type II patients, and there are very few such patients in our clinic
  • Patients with diabetes diagnosed when under age 25 ("new-onset" Type I diabetes) as such patients are extremely rare in our primary care clinics
  • Patients who do not self-identify as Hispanic (Hispanics can be of any race e.g. white, black, mixed)
  • Any life-threatening or extreme medical co-morbidity, such as an active cancer diagnosis, paraplegia, or end stage cardio-pulmonary disease
  • Having a diabetes diagnosis for < 1 year, to ensure the stability of hemoglobin A1C values above 8.0
  • Planning to move out of the neighborhood during the next year
  • Planning to travel out of the neighborhood for more than three consecutive months
  • Enrollment in any other cardiovascular disease (CVD) or diabetes intervention study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
CHW intervention
Community Health workers with at least 4 home visits, 8 phone calls, and 10 group visits.
Nessun intervento: 2
Enhanced usual care (brochure mailings)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HgA1C level
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measurement of LDL
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Measurement of systolic blood pressure
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Palmas, MD, Columbia University Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD1689
  • MD00206P60 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Community Health worker

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