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Meccanismi e trattamento dell'ipertensione intradialitica (MATCH)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Pressione sanguigna, disfunzione delle cellule endoteliali e risultati nei pazienti in dialisi

  1. Determinare in uno studio di coorte trasversale caso-controllo di 50 pazienti in emodialisi se gli aumenti della pressione arteriosa con emodialisi sono associati a una ridotta funzione delle cellule endoteliali (misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale e dal numero di cellule progenitrici endoteliali), che sono entrambi nuovi marcatori meccanicistici nella via causale degli esiti cardiovascolari dannosi; e
  2. Per determinare se l'abbassamento della pressione arteriosa con carvedilolo in 25 soggetti ESRD con innalzamento della pressione arteriosa con emodialisi può migliorare la disfunzione delle cellule endoteliali come marcatore meccanicistico surrogato per migliorare gli esiti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • UTSW Oakcliff Davita Dialysis
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75228
        • UTSW Dallas East Davita Dialysis (Buckner unit)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • UTS Dallas Dialysis (Elmbrook)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in emodialisi > 30 giorni
  • dai 18 agli 80 anni
  • capacità di fornire il consenso informato
  • Il nefrologo primario ritiene che il paziente abbia raggiunto il peso secco desiderato
  • Predialisi SBP> 140 o postdialisi SBP> 130

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ferite attive
  • La pressione sanguigna non può essere misurata dai meccanismi di routine nell'arto superiore
  • Variazione dei farmaci per la pressione sanguigna nelle 2 settimane precedenti
  • Intolleranza ai beta o alfa-bloccanti
  • gravidanza
  • Pulsazioni a riposo
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Terapia in corso con carvedilolo o controindicazione al carvedilolo (SOLO nel braccio di intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti senza ipertensione intradialitica definita come SBP media prima e dopo l'emodialisi in calo >10 mmhg per più di 4/6 delle ultime sessioni di trattamento dialitico
Comparatore attivo: Intervento
Pazienti con ipertensione intradialitica definita come aumento medio della SBP prima e dopo l'emodialisi >10 mmhg per più di 4/6 delle ultime sessioni di trattamento dialitico
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo 6,25 mg BID titolato settimanalmente fino a un massimo di 50 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Cellule luminose ALDH riportate come percentuale di cellule mononucleate. Questi sono stati analizzati mediante citometria a flusso
  2. Cellule progenitrici endoteliali CD34/CD133 riportate come percentuale di cellule mononucleate. Questi sono stati analizzati mediante citometria a flusso
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dal basale allo stress post-taglio per una misurazione individuale. Le misurazioni di follow-up sono state ottenute nei soggetti di intervento 12 settimane dopo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 102008-042
  • NIH K23 HL092297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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