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Mechanismen und Behandlung der intradialytischen Hypertonie (MATCH)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Blutdruck, Dysfunktion der Endothelzellen und Ergebnisse bei Dialysepatienten

  1. Bestimmung in einer fallkontrollierten Querschnittskohortenstudie mit 50 Hämodialysepatienten, ob Blutdruckerhöhungen mit Hämodialyse mit einer verringerten Endothelzellfunktion (gemessen anhand der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation und der Zahl der endothelialen Vorläuferzellen) assoziiert sind, die beide neuartige mechanistische Marker sind im kausalen Weg für nachteilige kardiovaskuläre Ergebnisse; und
  2. Bestimmung, ob die Senkung des Blutdrucks mit Carvedilol bei 25 ESRD-Patienten mit Blutdruckerhöhungen durch Hämodialyse die Funktionsstörung der Endothelzellen als mechanistischen Ersatzmarker für die Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • UTSW Oakcliff Davita Dialysis
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75228
        • UTSW Dallas East Davita Dialysis (Buckner unit)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • UTS Dallas Dialysis (Elmbrook)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Hämodialyse > 30 Tage
  • im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der primäre Nephrologe geht davon aus, dass der Patient das angestrebte Trockengewicht erreicht hat
  • Prädialyse-SBP > 140 oder Postdialyse-SBP > 130

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Wunden
  • Blutdruck kann nicht durch Routinemechanismen in der oberen Extremität gemessen werden
  • Änderung der Blutdruckmedikamente in den letzten 2 Wochen
  • Unverträglichkeit von Beta- oder Alpha-Blockern
  • Schwangerschaft
  • Ruhepuls
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Aktuelle Therapie mit Carvedilol oder Kontraindikation zu Carvedilol (NUR im Interventionsarm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten ohne intradialytische Hypertonie, definiert als durchschnittlicher Blutdruckabfall vor oder nach der Hämodialyse um > 10 mmhg für mehr als 4/6 der letzten Dialysebehandlungssitzungen
Aktiver Komparator: Intervention
Patienten mit intradialytischer Hypertonie, definiert als durchschnittliche SBD-Erhöhung vor oder nach der Hämodialyse von > 10 mmhg für mehr als 4/6 der letzten Dialysebehandlungssitzungen
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol 6,25 mg zweimal täglich titriert wöchentlich bis maximal 50 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. ALDH-Bright-Zellen, angegeben als Prozentsatz mononukleärer Zellen. Diese wurden unter Verwendung von Durchflusszytometrie untersucht
  2. CD34/CD133-Endothel-Vorläuferzellen, angegeben als Prozentsatz mononukleärer Zellen. Diese wurden unter Verwendung von Durchflusszytometrie untersucht
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen als prozentuale Veränderung des Armarteriendurchmessers von der Grundlinie bis zur Postscherbelastung für eine individuelle Messung. Follow-up-Messungen wurden 12 Wochen später bei Interventionssubjekten durchgeführt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 102008-042
  • NIH K23 HL092297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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