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Mecanismos y tratamiento de la hipertensión intradiálisis (MATCH)

12 de octubre de 2020 actualizado por: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Presión arterial, disfunción de las células endoteliales y resultados en pacientes en diálisis

  1. Determinar en un estudio transversal de cohortes de casos y controles de 50 pacientes en hemodiálisis si las elevaciones de la presión arterial con la hemodiálisis se asocian con una disminución de la función de las células endoteliales (medida por la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial y el número de células progenitoras endoteliales), los cuales son marcadores mecanísticos novedosos en la vía causal de los resultados cardiovasculares perjudiciales; y
  2. Determinar si la reducción de la presión arterial con carvedilol en 25 sujetos con ESRD con elevaciones de la presión arterial con hemodiálisis puede mejorar la disfunción de las células endoteliales como un marcador mecánico sustituto para mejorar los resultados cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • UTSW Oakcliff Davita Dialysis
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
        • UTSW Dallas East Davita Dialysis (Buckner unit)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • UTS Dallas Dialysis (Elmbrook)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en hemodiálisis > 30 días
  • de 18 a 80 años
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • El nefrólogo primario considera que el paciente está en el peso seco objetivo
  • PAS prediálisis >140 o PAS posdiálisis >130

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con heridas activas
  • Presión arterial que no se puede medir por mecanismos de rutina en la extremidad superior
  • Cambio en los medicamentos para la presión arterial en las 2 semanas anteriores
  • Intolerancia a los bloqueadores beta o alfa
  • el embarazo
  • Frecuencia cardíaca en reposo
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Terapia actual con carvedilol o contraindicación de carvedilol (SOLO en el brazo de intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Pacientes sin hipertensión intradiálisis definida como una PAS promedio antes y después de la hemodiálisis que cae >10 mmhg durante más de 4/6 de las últimas sesiones de tratamiento de diálisis
Comparador activo: Intervención
Pacientes con hipertensión intradiálisis definida como una elevación promedio de la PAS antes y después de la hemodiálisis de >10 mmHg durante más de 4/6 de las últimas sesiones de tratamiento de diálisis
Droga: Carvedilol
Carvedilol 6,25 mg dos veces al día titulado semanalmente hasta un máximo de 50 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Células ALDH brillantes informadas como porcentaje de células mononucleares. Estos se analizaron mediante citometría de flujo.
  2. Células progenitoras endoteliales CD34/CD133 informadas como porcentaje de células mononucleares. Estos se analizaron mediante citometría de flujo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido como cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde la línea de base hasta la tensión posterior al cizallamiento para una medición individual. Se obtuvieron mediciones de seguimiento en sujetos de intervención 12 semanas después.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 102008-042
  • NIH K23 HL092297

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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