Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica di YH4808 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

8 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, placebo/controllo attivo, dosaggio singolo/multiplo, dose-escalation per studiare la sicurezza/tollerabilità e PK/PD di YH4808 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

Primo nello studio umano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per valutare i parametri di sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di una dose singola crescente/dosi ripetute di YH4808 in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Soggetti che sono stati determinati per essere appropriati attraverso lo screening
  • Peso: oltre 50 kg, entro ±20% del peso corporeo ideale
  • Soggetti che hanno firmato il consenso scritto dopo aver ricevuto una spiegazione approfondita sullo scopo della sperimentazione, sul contenuto e sulle caratteristiche del farmaco sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi clinicamente significativi di fegato, reni, sistema cardiovascolare, respiratorio, sistema endocrino e sistema nervoso centrale all'esame obiettivo e test clinici di laboratorio o anamnesi di tumore maligno o malattia psicologica
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale o chirurgia per limitare l'acidità, chirurgia gastrica/esofagea (escluse appendicectomia, chirurgia dell'ernia)
  • Una storia di ipersensibilità ai farmaci o malattia allergica clinicamente significativa
  • Valori anormali clinicamente significativi nella chimica del sangue (≥ 1,5 volte il limite superiore normale nei livelli di SGOT, SGPT)
  • Soggetti che non erano in grado di essere applicabili per il catetere del pHmetro
  • Soggetti che avevano una storia di abuso di droghe o che hanno avuto risultati positivi allo screening antidroga nelle urine
  • Soggetti che avevano assunto la dose abituale di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento o che avevano utilizzato la dose abituale di farmaci da banco entro 7 giorni prima del trattamento (vedere, essere in grado di essere arruolati in questo studio secondo una considerazione investigativa)
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  • Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o sangue componente entro 1 mese o che sono stati donati entro 1 mese prima del trattamento
  • Soggetti che hanno bevuto più di 21 unità/settimana di alcol o soggetti che non sono stati in grado di smettere di bere alcolici durante il ricovero
  • Soggetti che hanno smesso di fumare entro 3 mesi prima del trattamento
  • Soggetti che hanno bevuto una bevanda contenente pompelmi entro 24 ore prima del ricovero o che hanno bevuto una bevanda contenente pompelmi durante il ricovero
  • Soggetti che hanno assunto una bevanda contenente caffeina durante il ricovero
  • H.pylori risultati positivi al breath test all'ureasi (solo dosi ripetute)
  • - Soggetti con osservazioni clinicamente significative considerate non idonee in base al giudizio medico degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
A 10 volontari verrà somministrato un placebo abbinato.
Altri nomi:
  • A 10 volontari verrà somministrato un placebo abbinato.
Sperimentale: YH4808 30mg

1. Singola dose

A 2,12 volontari è stato somministrato YH4808 30 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:active:placebo=8:2:2)
Droga: YH4808 30mg
YH4808 30mg (dose singola)
Altri nomi:
  • YH4808 30mg (dose singola)
Sperimentale: YH4808 50 mg

1. Singola dose

A 2,12 volontari è stato somministrato YH4808 50 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:active:placebo=8:2:2)
Droga: YH4808 50 mg
YH4808 50mg (dose singola)
Altri nomi:
  • YH4808 50mg (dose singola)
Sperimentale: YH4808 100 mg

1. Singola dose

A 2,12 volontari è stato somministrato YH4808 100 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:active:placebo=8:2:2)
Droga: YH4808 100 mg
YH4808 100mg (dose singola)
Altri nomi:
  • YH4808 100mg (dose singola)
Sperimentale: YH4808 200 mg

1. Singola dose

A 2,12 volontari è stato somministrato YH4808 200 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:active:placebo=8:2:2)
Droga: YH4808 200 mg
YH4808 200mg (dose singola)
Altri nomi:
  • YH4808 200mg (dose singola)
Sperimentale: YH4808 400 mg

1. Singola dose

A 2,12 volontari è stato somministrato YH4808 400 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:active:placebo=8:2:2)
Droga: YH4808
YH4808 400mg (dose singola)
Altri nomi:
  • YH4808 400mg (dose singola)
Sperimentale: YH4808 100mg (dosi ripetute)

1.Ripetere le dosi

A 2,12 volontari è stato somministrato YH4808 100 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:active:placebo=8:2:2)
Droga: YH4808 100mg (dose ripetuta)
YH4808 100mg (dose ripetuta)
Sperimentale: YH4808 200mg (dosi ripetute)

1.Ripetere le dosi

A 2,16 volontari è stato somministrato YH4808 200 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:attivo:placebo=8:6:2)
Droga: YH4808 200mg (dose ripetuta)
YH4808 200mg (dose ripetuta)
Sperimentale: YH4808 400mg (dosi ripetute)

1.Ripetere la dose

A 2,12 volontari è stato somministrato YH4808 400 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:active:placebo=8:2:2)
Droga: YH4808 400 mg (dosi ripetute)
YH4808 400 mg (dosi ripetute)
Sperimentale: YH4808 600mg

1. Singola dose

A 2,12 volontari è stato somministrato YH4808 600 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:active:placebo=8:2:2)
Droga: YH4808 600mg
YH4808 600mg
Sperimentale: YH4808 800mg

1. Singola dose

A 2,12 volontari è stato somministrato YH4808 800 mg o comparatori attivo/placebo. (YH4808:active:placebo=8:2:2)
Droga: YH4808 800mg (dose singola)
YH4808 800mg (dose singola)
Comparatore attivo: Esomeprazolo 40 mg
Droga: Esomeprazolo 40 mg
A 24 volontari verrà somministrato Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • A 24 volontari verrà somministrato Esomeprazolo 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare PK, PD, sicurezza e tollerabilità di dosi orali singole/multiple crescenti di YH4808
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCD142 (YH4808-101)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YH4808 30mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi