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Gestione dell'ansia nell'unità di terapia intensiva inclusa l'olfattoterapia (OCEAN)

12 novembre 2020 aggiornato da: Laboratoires Arkopharma

Valutazione di un approccio globale nella gestione dell'ansia in unità di terapia intensiva, inclusa l'olfattoterapia

Lo studio osservazionale OCEAN è uno studio pilota. L'obiettivo è convalidare l'interesse dell'intervento di oli essenziali, musica rilassante e luci soffuse sull'ansia dei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è una scala numerica che varia da 0 (nessuna ansia) a 10 (massima ansia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Laurent du Var, Francia
        • Institut Arnault Tzanck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) ricoverati in terapia intensiva e che manifestano un disturbo o presentano uno stato di ansia durante il ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in uno dei reparti partecipanti allo studio
  • Presenta ansia di intensità da moderata ad alta (scala digitale ≥ 5);

Criteri di esclusione:

  • Avendo già usufruito del "carrello ZEN"
  • Aver preso un ansiolitico nelle ultime 48 ore
  • Paziente/i intubato/i e/o sedato/i
  • Allergia o intolleranza nota a uno degli oli essenziali utilizzati
  • Allergie respiratorie, asma o una storia di convulsioni
  • Incapace di comprendere la nota informativa (motivo linguistico o correlato alla sua condizione medica)
  • Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: 6 ore
L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'evoluzione dell'ansia del paziente tra H0 (inizio di una sessione "ZEN cart") e H6 (fine della sessione "ZEN cart").
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Arkopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019- A01304-53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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