- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00880594
Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) Risonanza magnetica funzionale (fMRI) con desipramina
29 agosto 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La modulazione delle risposte al dolore cerebrale utilizzando la desipramina nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Gli individui con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) possono avvertire dolore addominale a causa dei segnali di dolore nell'intestino e di come questi segnali vengono elaborati nel cervello.
Gli studi che utilizzano l'imaging cerebrale (immagini) hanno dimostrato che i pazienti con IBS con più diagnosi di dolore (ad es.
fibromialgia, emicrania, ecc.) hanno una maggiore attività nelle regioni del cervello responsabili dell'elaborazione emotiva e mentale dei segnali di dolore.
Ciò potrebbe rendere le sensazioni intestinali e le difficoltà intestinali anormali o più evidenti, causando a loro volta sintomi di IBS più gravi.
Lo scopo di questo protocollo è quello di esplorare il ruolo delle diagnosi di dolore e il loro effetto sull'attività cerebrale nei pazienti con IBS.
Gli investigatori esamineranno anche l'uso di un farmaco, la desipramina, che è noto per influenzare queste regioni del cervello, nei pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti IBS con e senza caratteristiche di somatizzazione comorbile saranno reclutati dalle fonti sopra evidenziate.
- Per essere ammessi, i soggetti dovranno avere un'età compresa tra 18 e 90 anni (inclusi) e qualificarsi per una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri stabiliti nei criteri di Roma III per la diagnosi dei disturbi gastrointestinali funzionali.
- I pazienti con IBS saranno quindi valutati in termini di somatizzazione comorbile come determinato utilizzando il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
- Per questo particolare studio, solo i soggetti con alta somatizzazione (PHQ ≥ 10 o bassa somatizzazione (PHQ ≤5) saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
- La verifica dello stato di somatizzazione verrà eseguita utilizzando un processo di intervista strutturato formale (Diagnostic Interview Schedule, DIS).
- Le persone possono partecipare senza distinzione di razza o etnia.
- Date le differenze di sesso nelle risposte cerebrali a stimoli nocivi e la maggiore prevalenza di IBS nelle donne, in questo studio verranno cercate solo partecipanti di sesso femminile.
- Inoltre, in considerazione delle differenze emisferiche cerebrali tra gli individui dominanti di sinistra e di destra e la maggiore prevalenza di destrimani, tutti i partecipanti devono essere destrimani
Criteri di esclusione:
- Le persone sono escluse dalla partecipazione per avere varie caratteristiche psichiatriche, mediche e di altro tipo.
- Le esclusioni psichiatriche/cognitive includono una qualsiasi delle seguenti: ideazione suicidaria o omicida attiva o una storia di tentato suicidio, attuale uso eccessivo di alcol o altri disturbi da abuso di sostanze, depressione maggiore attiva, disturbo d'ansia, depressione bipolare o qualsiasi disturbo psicotico, riluttanza a essere randomizzati o fornire il consenso informato, incapacità di comunicare con il personale o significativo deterioramento cognitivo.
- Le esclusioni mediche e di altro tipo includono una qualsiasi delle seguenti: malattia renale o epatica o menomazione, diabete, malattia cardiovascolare, aritmia cardiaca, malattia cerebrovascolare o allattamento al seno, gravidanza o imminente intenzione di gravidanza, storia di convulsioni o disturbo neurologico primario, trauma cranico, danno cerebrale, iper o ipotiroidismo, anamnesi o intervento chirurgico addominale (diverso da colecistectomia/appendicectomia) o disturbo gastrointestinale strutturale noto (morbo di Crohn, ecc.), controindicazione alla risonanza magnetica (impianto metallico, pacemaker) o distensione del palloncino rettale (ad es. proctite/colite).
Esclusioni relative ai farmaci:
- Analgesici (narcotici, FANS; paracetamolo OK)
- Rilassanti muscolari
- Agenti psicoattivi (antidepressivi, antipsicotici)
- Altri farmaci (fenitoina, anfetamine, farmaci dimagranti prescritti o benzodiazepine)
- Farmaci per la tiroide
- Farmaci anticolinergici o altri farmaci IBS (iosciamina, diciclomina)
- Substrati del citocromo p450
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi altro farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desipramina in etichetta aperta
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Desipramina 25 mg/die somministrata alla sera.
Il dosaggio può essere aumentato in base agli effetti collaterali e alla risposta clinica fino a un massimo di 100 mg/giorno.
In assenza di effetti collaterali significativi, tutti i pazienti vengono aumentati alla visita di una settimana a 50 mg/giorno prima di coricarsi se non hanno raggiunto un rapporto di "sollievo adeguato".
Successivamente, fino alla settimana 4, la dose giornaliera di desipramina può essere aumentata settimanalmente di 25 mg fino al massimo di 100 mg/die.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle attivazioni cerebrali mediante MR funzionale dopo la terapia con desipramina nelle popolazioni di IBS.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory S. Sayuk, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Desipramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0013
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