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Studio sulla sindrome metabolica nei giovani pazienti sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta e nei loro fratelli sani

11 giugno 2013 aggiornato da: Jill Simmons, Vanderbilt University

Studio di ricerca sugli effetti sulla salute dopo la leucemia (HEAL).

RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulla sindrome metabolica da giovani pazienti sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (ALL) può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando la sindrome metabolica in giovani pazienti sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta e in fratelli volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la prevalenza della sindrome metabolica (SM) e dei suoi tratti componenti (cioè obesità, ipertensione, dislipidemia e insulino-resistenza) nei sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta infantile e nei fratelli volontari sani.
  • Identificare i fattori di rischio correlati all'ospite e al trattamento per la SM.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Vengono riviste le cartelle cliniche dei pazienti ei pazienti vengono sottoposti a misurazione antropometrica (altezza e peso per il calcolo del BMI e circonferenze vita e fianchi) e test della pressione arteriosa. I pazienti completano anche questionari sulla loro attività fisica, dieta e storia familiare per 30-45 minuti. Il sangue viene raccolto per misurare le citochine (ad es. adiponectina, leptina, interleuchina-6 e proteina C-reattiva), il glucosio a digiuno e l'insulina a digiuno.

I volontari sani vengono sottoposti a misurazione antropometrica e test della pressione arteriosa (se vengono visitati in clinica). Completano anche una storia medica di base e questionari sulla loro attività fisica e dieta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un obiettivo minimo di acquisizione presso ciascuna istituzione è di 25 soggetti per ciascuna modalità di trattamento e 25 fratelli, per un totale di 75 partecipanti allo studio presso VCH. Si cercherà di avvicinare un numero uguale di sopravvissuti maschi e femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri di idoneità:

    • Sopravvissuto alla leucemia linfoblastica acuta infantile

      • Meno di 22 anni alla diagnosi

      • Curato dal 1990 al 2007 in uno dei seguenti luoghi:

        • Fred Hutchinson Cancer Research Center e/o Children's Hospital and Regional Medical Center a Seattle, WA
        • Vanderbilt Children's Hospital di Nashville, TN

      • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di trattamento:

        • Terapia convenzionale completata ≥ 11 mesi fa e nella prima remissione completa
        • Ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche ≥ 11 mesi fa e in remissione completa
      • Nessuna evidenza di malattia ricorrente

    • Volontariato sano

      • Fratello pieno di sopravvissuto al cancro iscritto
      • Età 8-21 (se più di 1 fratello idoneo, è preferibile il fratello dell'età più vicina)
      • Nessuna storia di cancro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun trattamento attivo per la malattia del trapianto contro l'ospite

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Trattamento attivo per la malattia del trapianto contro l'ospite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome metabolica (SM) e dei suoi tratti componenti in questi pazienti e nei volontari sani
Lasso di tempo: 2009-2011
2009-2011
Fattori di rischio correlati all'ospite e al trattamento per la SM
Lasso di tempo: 2009-2011
2009-2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Simmons, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000635797
  • VU-VICC-PED-0888
  • 081208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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