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Effetto della gestione dei casi utilizzando il monitoraggio domiciliare sul diabete e sugli esiti della pressione sanguigna

14 settembre 2011 aggiornato da: Nacide Ercan-Fang, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Effetto della gestione dei casi basata sull'infermiere, guidata dal protocollo, utilizzando il telemonitoraggio domiciliare e la misurazione domiciliare dell'HbA1c sugli esiti del diabete e della pressione arteriosa

Questo è uno studio randomizzato progettato per determinare se l'adozione del modello di assistenza cronica in combinazione con la gestione del caso infermieristico, il telemonitoraggio domiciliare e il monitoraggio domiciliare dell'HbA1c può migliorare il controllo glicemico rispetto ai pazienti che ricevono la normale gestione del caso. Ipotizziamo che la gestione del caso da parte dell'infermiere, con il telemonitoraggio domiciliare degli zuccheri nel sangue e la misurazione domiciliare dell'HbA1c, si tradurrà in ulteriori miglioramenti nel controllo glicemico rispetto alla gestione del caso da parte dell'infermiere isolato. In particolare, il gruppo di telemonitoraggio avrà un HbA1c inferiore dello 0,5% rispetto alla normale gestione dei casi infermieristici. Gli obiettivi secondari includono un ulteriore miglioramento di 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica (tra i pazienti con ipertensione al momento dell'arruolamento), una maggiore soddisfazione del paziente per il trattamento, una migliore aderenza ai farmaci, una ridotta incidenza di ipoglicemia e una riduzione del tempo del case manager nel telemonitoraggio/home HbA1c gruppo confrontato con la normale gestione delle caes. Lo studio arruolerà 460 pazienti diabetici con valori di HbA1c superiori all'8,5%, di età pari o inferiore a 75 anni, che dispongono di una linea fissa attiva per le comunicazioni telefoniche. I pazienti saranno arruolati e gestiti attivamente per 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a Minneapolis VAMC,
  • Diabete di tipo 1 o 2,
  • HbA1c >8,5%,
  • collegamento telefonico fisso attivo

Criteri di esclusione:

  • Età >75 anni,
  • fornitore di cure primarie non disposto ad arruolare il paziente,
  • dialisi attiva,
  • residente in una struttura di residenza assistita,
  • partecipante alla ricerca nel precedente studio sulla gestione dei casi di diabete,
  • aspettativa di vita <1 anno,
  • grave condizione di salute mentale,
  • abuso di sostanze attive,
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio
Case management con telemonitoraggio domiciliare per glicemia e pressione arteriosa più misurazione HbA1c domiciliare
Comportamentale: gestione dei casi con telemonitoraggio
contatto telefonico con un case manager, apparecchiature di telemonitoraggio domiciliare per glicemia e pressione arteriosa, misurazione HbA1c domiciliare
Comparatore attivo: Consueta gestione dei casi
Gestione del caso
Comportamentale: consueta gestione dei casi
contatto telefonico con un case manager

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
9 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna sistolica in pazienti con pressione sanguigna elevata al basale
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
9 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4127-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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