- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935441
Auswirkung des Fallmanagements mittels Heimüberwachung auf Diabetes- und Blutdruckergebnisse
14. September 2011 aktualisiert von: Nacide Ercan-Fang, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Auswirkung von krankenschwesterbasiertem, protokollgesteuertem Fallmanagement unter Verwendung von Heim-Telemonitoring und Heim-HbA1c-Messung auf Diabetes- und Blutdruckergebnisse
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, mit der ermittelt werden soll, ob die Einführung des chronischen Pflegemodells in Verbindung mit Fallmanagement durch Krankenschwestern, Telemonitoring zu Hause und HbA1c-Überwachung zu Hause kann die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Patienten verbessern, die die übliche Fallbehandlung erhalten.
Wir gehen davon aus, dass das Fallmanagement von Krankenschwestern mit Teleüberwachung des Blutzuckers zu Hause und HbA1c-Messung zu Hause zu zusätzlichen Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zum isolierten Fallmanagement von Krankenschwestern führen wird.
Insbesondere wird die Telemonitoring-Gruppe einen um 0,5 % niedrigeren HbA1c im Vergleich zum üblichen Fallmanagement durch Krankenschwestern aufweisen.
Zu den sekundären Zielen gehören eine zusätzliche Verbesserung des systolischen Blutdrucks um 5 mmHg (bei Patienten mit Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Aufnahme), eine verbesserte Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, eine verbesserte Medikamenteneinhaltung, eine geringere Inzidenz von Hypoglykämien und eine kürzere Zeit des Fallmanagers im Telemonitoring/Heim-HbA1c Gruppe im Vergleich zum üblichen Caes-Management.
An der Studie werden 460 Diabetiker mit HbA1c-Werten über 8,5 % im Alter von 75 Jahren oder jünger teilnehmen, die über einen aktiven Festnetzanschluss für die Telefonkommunikation verfügen.
Die Patienten werden 9 Monate lang aufgenommen und aktiv betreut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
460
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben bei Minneapolis VAMC,
- Diabetes Typ 1 oder 2,
- HbA1c >8,5 %,
- aktiver Festnetz-Telefonanschluss
Ausschlusskriterien:
- Alter >75 Jahre,
- Der Hausarzt ist nicht bereit, den Patienten aufzunehmen.
- aktive Dialyse,
- Bewohner einer Einrichtung für betreutes Wohnen,
- Forschungsteilnehmer an einer früheren Diabetes-Fallmanagementstudie,
- Lebenserwartung <1 Jahr,
- schwere psychische Erkrankung,
- Wirkstoffmissbrauch,
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telemonitoring
Fallmanagement mit Heim-Telemonitoring für Blutzucker und Blutdruck sowie Heim-HbA1c-Messung
|
Telefonkontakt mit einem Fallmanager, Heim-Telemonitoring-Geräte für Blutzucker und Blutdruck, Heim-HbA1c-Messung
|
Aktiver Komparator: Übliches Fallmanagement
Fallmanagement
|
Telefonkontakt mit einem Fallmanager
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
|
9 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kontrolle des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
|
9 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4127-B
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