- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00935441
Wpływ zarządzania przypadkami za pomocą monitorowania domowego na wyniki leczenia cukrzycy i ciśnienia krwi
14 września 2011 zaktualizowane przez: Nacide Ercan-Fang, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Wpływ pielęgniarskiego, opartego na protokole zarządzania przypadkiem z wykorzystaniem telemonitoringu domowego i domowego pomiaru HbA1c na wyniki leczenia cukrzycy i ciśnienia krwi
Jest to randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy przyjęcie modelu opieki przewlekłej w połączeniu z zarządzaniem przypadkami przez pielęgniarkę, telemonitoringiem domowym i monitorowaniem HbA1c w domu może poprawić kontrolę glikemii w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie.
Stawiamy hipotezę, że zarządzanie przypadkami przez pielęgniarki, z domowym zdalnym monitorowaniem poziomu cukru we krwi i pomiarem HbA1c w domu, spowoduje dodatkową poprawę kontroli glikemii w porównaniu z zarządzaniem pojedynczymi przypadkami przez pielęgniarki.
Konkretnie, grupa telemonitorująca będzie miała HbA1c o 0,5% niższą w porównaniu ze zwykłym zarządzaniem przypadkami pielęgniarskimi.
Cele drugorzędowe obejmują dodatkową poprawę skurczowego ciśnienia krwi o 5 mmHg (wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w momencie włączenia), poprawę zadowolenia pacjentów z leczenia, poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, zmniejszenie częstości występowania hipoglikemii oraz skrócenie czasu pracy kierownika przypadku w telemonitoringu/domowym HbA1c grupa w porównaniu ze zwykłym zarządzaniem Caes.
Do badania zostanie włączonych 460 pacjentów z cukrzycą z wartościami HbA1c powyżej 8,5%, w wieku 75 lat lub młodszych, którzy mają aktywną linię telefoniczną naziemną.
Pacjenci będą rejestrowani i aktywnie zarządzani przypadkami przez 9 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
460
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w Minneapolis VAMC,
- Cukrzyca typu 1 lub 2,
- HbA1c >8,5%,
- aktywne łącze telefoniczne stacjonarne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >75 lat,
- świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej nie chce zapisać pacjenta,
- aktywna dializa,
- mieszkaniec domu pomocy,
- uczestnik badania w poprzednim badaniu dotyczącym zarządzania cukrzycą,
- oczekiwana długość życia <1 rok,
- ciężki stan zdrowia psychicznego,
- nadużywanie substancji czynnych,
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Zarządzanie przypadkami z domowym zdalnym monitorowaniem poziomu cukru we krwi i ciśnienia krwi oraz pomiarem HbA1c w domu
|
kontakt telefoniczny z opiekunem przypadku, sprzęt do telemonitoringu domowego do pomiaru cukru i ciśnienia krwi, domowy pomiar HbA1c
|
Aktywny komparator: Zwykłe zarządzanie sprawami
Zarzadzanie sprawą
|
kontakt telefoniczny z opiekunem sprawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
|
9 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kontrola skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi na początku badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
|
9 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4127-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na zarządzanie sprawami z wykorzystaniem telemonitoringu
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone