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Efecto de la gestión de casos con monitorización domiciliaria en los resultados de la diabetes y la presión arterial

14 de septiembre de 2011 actualizado por: Nacide Ercan-Fang, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Efecto de la gestión de casos basada en protocolos y basada en enfermeras que utiliza la telemonitorización en el hogar y la medición de HbA1c en el hogar sobre los resultados de la diabetes y la presión arterial

Este es un ensayo aleatorizado diseñado para determinar si la adopción del modelo de atención crónica junto con el manejo de casos por parte de enfermeras, la telemonitorización en el hogar y el monitoreo de HbA1c en el hogar pueden mejorar el control glucémico en comparación con los pacientes que reciben el manejo de casos habitual. Nuestra hipótesis es que la gestión de casos por parte de enfermeras, con telemonitorización domiciliaria de azúcar en sangre y medición de HbA1c en el hogar, dará como resultado mejoras adicionales en el control glucémico en comparación con la gestión aislada de casos por parte de enfermeras. En concreto, el grupo de telemonitorización tendrá una HbA1c un 0,5% inferior respecto al manejo habitual de casos de enfermería. Los objetivos secundarios incluyen una mejora adicional de 5 mmHg en la presión arterial sistólica (entre pacientes con hipertensión en el momento de la inscripción), una mayor satisfacción del paciente con el tratamiento, una mejor adherencia a la medicación, una menor incidencia de hipoglucemia y una reducción del tiempo del administrador de casos en la telemonitorización/HbA1c domiciliaria grupo en comparación con el tratamiento habitual de cesárea. El estudio incluirá a 460 pacientes diabéticos con valores de HbA1c superiores al 8,5%, de 75 años o menos, que tengan una línea fija activa para la comunicación telefónica. Los pacientes se inscribirán y gestionarán activamente sus casos durante 9 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en Minneapolis VAMC,
  • Diabetes tipo 1 o 2,
  • HbA1c >8,5 %,
  • conexión telefónica fija activa

Criterio de exclusión:

  • Edad >75 años,
  • proveedor de atención primaria que no está dispuesto a inscribir al paciente,
  • diálisis activa,
  • residente de un centro de vida asistida,
  • participante de investigación en un estudio previo de manejo de casos de diabetes,
  • esperanza de vida <1 año,
  • condición de salud mental grave,
  • abuso de sustancias activas,
  • embarazada o planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemonitoreo
Gestión de casos con telemonitorización domiciliaria de azúcar en sangre y presión arterial, además de medición domiciliaria de HbA1c
Conductual: gestión de casos con telemonitorización
contacto telefónico con un administrador de casos, equipo de telemonitorización en el hogar para el azúcar en la sangre y la presión arterial, medición de la HbA1c en el hogar
Comparador activo: Gestión de casos habituales
Gestión de casos
Conductual: gestión habitual de casos
contacto telefónico con un administrador de casos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
9 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial sistólica en pacientes con presión arterial elevada al inicio
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
9 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4127-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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