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Studying Biomarkers in Tumor Tissue and Blood Samples From Patients Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy for Stage II or Stage III Rectal Cancer That Can Be Removed By Surgery

12 aprile 2013 aggiornato da: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colorectal Cancer Stem Cells Marker Expression in Rectal Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy-A Pilot Study

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients respond to treatment.

PURPOSE: This phase I trial is studying biomarkers in tumor tissue and blood samples from patients undergoing chemotherapy and radiation therapy for stage II or stage III rectal cancer that can be removed by surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To obtain the distribution of stem cell markers (CD166, CD44, and ESA) in tumor tissue samples before and after neoadjuvant chemoradiotherapy (NCRT) in patients with stage II or III rectal cancer.

Secondary

  • To correlate disease-free survival after NCRT with baseline expression and change in expression of stem cell markers (CD166, CD44, and ESA) after NCRT.
  • To correlate baseline and post-NCRT expression of all three stem cell markers (CD166, CD44, and ESA) with circulating tumor cell (CTC) count and stem cell marker expression on CTC at baseline and after NCRT.

OUTLINE: Patients receive chemotherapy according to the treating physician's choice and undergo concurrent radiotherapy over approximately 6 weeks. Between 6-8 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy (NCRT), patients undergo low anterior or abdominoperineal surgical resection. Some patients may then receive additional chemotherapy.

Tumor tissue samples are obtained via sigmoidoscopy-guided biopsies at baseline and at the time of surgery. Blood samples are also collected at baseline and after completion of NCRT. Samples are isolated for RNA analysis of CD44, CD166, and ESA expression by quantitative reverse transcriptase-PCR and IHC.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum

    • Inferior margin within 16 cm of the anal verge on endoscopic exams

  • Locally advanced or low lying disease meeting 1 of the following stage criteria:

    • Stage II (T2, N0, M0) disease

      • Distal tumor (< 5 cm from anal verge) invades into muscularis propria but not beyond (T2)

    • Stage II (T3-4, N0, M0) disease

      • Tumor invades through muscularis propria into subserosa or into non-peritonealized pericolic or perirectal tissues (T3) OR tumor directly invades other organs or structures and/or perforates visceral peritoneum (T4)

    • Stage III (any T, N1-2, M0) disease

      • Tumor has invaded to any depth with involvement of regional lymph nodes (N1-2)
  • Resectable disease
  • No suspicious metastatic disease (M1)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate organ function

  • No significant co-morbidities that would preclude the use of neoadjuvant chemoradiotherapy, including any of the following:

    • Severe heart failure
    • Arrhythmia
    • Significant liver or kidney dysfunction
  • No psychiatric or addictive disorder that would preclude study compliance
  • No bleeding diathesis
  • No contraindication for sigmoidoscopy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy or chemotherapy for rectal cancer
  • No concurrent warfarin unless appropriate bridging therapy is arranged during biopsy procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Estimation of stem cell markers with stated precision
Correlation of disease-free survival with post-treatment value and change in expression of colorectal cancer stem cell markers after neoadjuvant chemoradiotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhaumik B. Patel, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000649658
  • WSU-2009-041 (Altro identificatore: Wayne State University - Human Investigation Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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