- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00960427
Studying Biomarkers in Tumor Tissue and Blood Samples From Patients Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy for Stage II or Stage III Rectal Cancer That Can Be Removed By Surgery
Colorectal Cancer Stem Cells Marker Expression in Rectal Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy-A Pilot Study
RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients respond to treatment.
PURPOSE: This phase I trial is studying biomarkers in tumor tissue and blood samples from patients undergoing chemotherapy and radiation therapy for stage II or stage III rectal cancer that can be removed by surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Génétique: analyse de l'expression génique
- Radiation: Radiothérapie
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Procédure: thérapie néoadjuvante
- Génétique: Analyse d'ARN
- Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
- Autre: méthode de coloration immunohistochimique
- Médicament: chimiothérapie systémique
- Procédure: biopsie endoscopique
- Procédure: la sigmoïdoscopie
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- To obtain the distribution of stem cell markers (CD166, CD44, and ESA) in tumor tissue samples before and after neoadjuvant chemoradiotherapy (NCRT) in patients with stage II or III rectal cancer.
Secondary
- To correlate disease-free survival after NCRT with baseline expression and change in expression of stem cell markers (CD166, CD44, and ESA) after NCRT.
- To correlate baseline and post-NCRT expression of all three stem cell markers (CD166, CD44, and ESA) with circulating tumor cell (CTC) count and stem cell marker expression on CTC at baseline and after NCRT.
OUTLINE: Patients receive chemotherapy according to the treating physician's choice and undergo concurrent radiotherapy over approximately 6 weeks. Between 6-8 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy (NCRT), patients undergo low anterior or abdominoperineal surgical resection. Some patients may then receive additional chemotherapy.
Tumor tissue samples are obtained via sigmoidoscopy-guided biopsies at baseline and at the time of surgery. Blood samples are also collected at baseline and after completion of NCRT. Samples are isolated for RNA analysis of CD44, CD166, and ESA expression by quantitative reverse transcriptase-PCR and IHC.
After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- Inferior margin within 16 cm of the anal verge on endoscopic exams
Locally advanced or low lying disease meeting 1 of the following stage criteria:
Stage II (T2, N0, M0) disease
- Distal tumor (< 5 cm from anal verge) invades into muscularis propria but not beyond (T2)
Stage II (T3-4, N0, M0) disease
- Tumor invades through muscularis propria into subserosa or into non-peritonealized pericolic or perirectal tissues (T3) OR tumor directly invades other organs or structures and/or perforates visceral peritoneum (T4)
Stage III (any T, N1-2, M0) disease
- Tumor has invaded to any depth with involvement of regional lymph nodes (N1-2)
- Resectable disease
- No suspicious metastatic disease (M1)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Adequate organ function
No significant co-morbidities that would preclude the use of neoadjuvant chemoradiotherapy, including any of the following:
- Severe heart failure
- Arrhythmia
- Significant liver or kidney dysfunction
- No psychiatric or addictive disorder that would preclude study compliance
- No bleeding diathesis
- No contraindication for sigmoidoscopy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy or chemotherapy for rectal cancer
- No concurrent warfarin unless appropriate bridging therapy is arranged during biopsy procedures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Estimation of stem cell markers with stated precision
|
Correlation of disease-free survival with post-treatment value and change in expression of colorectal cancer stem cell markers after neoadjuvant chemoradiotherapy
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhaumik B. Patel, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000649658
- WSU-2009-041 (Autre identifiant: Wayne State University - Human Investigation Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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