- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00960427
Studying Biomarkers in Tumor Tissue and Blood Samples From Patients Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy for Stage II or Stage III Rectal Cancer That Can Be Removed By Surgery
Colorectal Cancer Stem Cells Marker Expression in Rectal Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy-A Pilot Study
RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients respond to treatment.
PURPOSE: This phase I trial is studying biomarkers in tumor tissue and blood samples from patients undergoing chemotherapy and radiation therapy for stage II or stage III rectal cancer that can be removed by surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Genético: análisis de expresión génica
- Radiación: radioterapia
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Procedimiento: terapia neoadyuvante
- Genético: Análisis de ARN
- Genético: reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa
- Otro: método de tinción inmunohistoquímica
- Droga: quimioterapia sistémica
- Procedimiento: biopsia endoscópica
- Procedimiento: sigmoidoscopia
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- To obtain the distribution of stem cell markers (CD166, CD44, and ESA) in tumor tissue samples before and after neoadjuvant chemoradiotherapy (NCRT) in patients with stage II or III rectal cancer.
Secondary
- To correlate disease-free survival after NCRT with baseline expression and change in expression of stem cell markers (CD166, CD44, and ESA) after NCRT.
- To correlate baseline and post-NCRT expression of all three stem cell markers (CD166, CD44, and ESA) with circulating tumor cell (CTC) count and stem cell marker expression on CTC at baseline and after NCRT.
OUTLINE: Patients receive chemotherapy according to the treating physician's choice and undergo concurrent radiotherapy over approximately 6 weeks. Between 6-8 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy (NCRT), patients undergo low anterior or abdominoperineal surgical resection. Some patients may then receive additional chemotherapy.
Tumor tissue samples are obtained via sigmoidoscopy-guided biopsies at baseline and at the time of surgery. Blood samples are also collected at baseline and after completion of NCRT. Samples are isolated for RNA analysis of CD44, CD166, and ESA expression by quantitative reverse transcriptase-PCR and IHC.
After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- Inferior margin within 16 cm of the anal verge on endoscopic exams
Locally advanced or low lying disease meeting 1 of the following stage criteria:
Stage II (T2, N0, M0) disease
- Distal tumor (< 5 cm from anal verge) invades into muscularis propria but not beyond (T2)
Stage II (T3-4, N0, M0) disease
- Tumor invades through muscularis propria into subserosa or into non-peritonealized pericolic or perirectal tissues (T3) OR tumor directly invades other organs or structures and/or perforates visceral peritoneum (T4)
Stage III (any T, N1-2, M0) disease
- Tumor has invaded to any depth with involvement of regional lymph nodes (N1-2)
- Resectable disease
- No suspicious metastatic disease (M1)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Adequate organ function
No significant co-morbidities that would preclude the use of neoadjuvant chemoradiotherapy, including any of the following:
- Severe heart failure
- Arrhythmia
- Significant liver or kidney dysfunction
- No psychiatric or addictive disorder that would preclude study compliance
- No bleeding diathesis
- No contraindication for sigmoidoscopy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy or chemotherapy for rectal cancer
- No concurrent warfarin unless appropriate bridging therapy is arranged during biopsy procedures
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Estimation of stem cell markers with stated precision
|
Correlation of disease-free survival with post-treatment value and change in expression of colorectal cancer stem cell markers after neoadjuvant chemoradiotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bhaumik B. Patel, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000649658
- WSU-2009-041 (Otro identificador: Wayne State University - Human Investigation Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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