Studio di CellCept per carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente.
• Stadio IV della malattia, localmente avanzato e/o metastatico.
• Malattia misurabile: qualsiasi massa misurabile in modo riproducibile in due diametri perpendicolari mediante radiografia, esame fisico, TAC o risonanza magnetica.

• Le seguenti lesioni convenzionalmente non sono considerate misurabili:

  • Lesioni del SNC
  • Lesioni ossee blastiche o litiche (che saranno documentate e seguite)
  • Lesioni irradiate a meno che non sia documentata la progressione dopo RT
• Non ammissibile per altri studi nazionali o istituzionali ad alta priorità.

• Terapia precedente consentita:

  • Chemioterapia (almeno un regime precedente)
  • > 3 settimane dall'ultima chemioterapia
  • > 3 settimane dall'intervento
  • ≥ 4 settimane dalla RT
• Donne non gravide e che non allattano con un test sierico α-HCG negativo entro una settimana dall'inizio dello studio, E
• Deve essere disposto ad acconsentire all'uso di due forme di contraccezione (almeno una barriera) se in età fertile durante il periodo di prova e sei settimane dopo l'interruzione di CellCept.

• Parametri clinici:

  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • TC cerebrale o risonanza magnetica senza metastasi visibili
  • Performance status 0-2 (ECOG- vedi appendice B)
  • HIV negativo o mai testato

• Dati di laboratorio iniziali richiesti:

  • Normale
  • Conta leucocitaria ≥3000 cellule/μl
  • Conta piastrinica ≥100.000 piastrine/μl
  • BUN ≤1,5 ​​x normale 20 mg/dl
  • Creatinina ≤1,5 ​​x normale 1,0 mg/dl
  • Bilirubina totale ≤3,0 mg/dl
  • AST, ALT ≤3,0 x normale 38 U/L
  • Fosfatasi alcalina ≤3,0 x normale 96 U/L
  • Albumina ≥2,5 g/dl
• Consenso informato: ogni paziente deve essere completamente consapevole della natura del proprio processo patologico e deve dare volentieri il consenso scritto dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti avversi, dei rischi , e disagi.
• Tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni: il cancro deve essere trattato in modo curativo carcinoma in situ della cervice o cancro della pelle.
• Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che impedisca il consenso informato o il trattamento intensivo (ad esempio, infezione grave).
• Assenza di trattamento concomitante con colestiramina, aciclovir, ciclosporina o antiacidi con idrossido di magnesio o alluminio a causa dei loro effetti sul metabolismo del farmaco e sui livelli sierici di MPA.
• Assenza di grave malattia attiva dell'apparato digerente definita a discrezione del ricercatore principale.