Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CellCept för avancerad pankreascancer

24 april 2014 uppdaterad av: Robert L. Fine, Columbia University

Fas I-studie av CellCept för avancerad pankreascancer

Mycophenolate Mofetil (CellCept) är en FDA-godkänd, väl tolererad, oral medicin som används för att förhindra kroppens immunsystem från att attackera transplanterade organ. Det har aldrig studerats på patienter med cancer i bukspottkörteln, men vissa preliminära studier har visat att det kan motverka tumörtillväxt. Målen med denna studie är att ta reda på hur mycket av detta läkemedel som säkert kan tas av patienter med avancerad bukspottkörtelcancer och att bedöma variationen av läkemedlets nivå i blodet. Patienterna kommer att ta läkemedlet två gånger om dagen i en given dos och läkemedlets säkerhet kommer att övervakas genom patientsymptom och blodprov. Sjukdomsbördan kommer att bedömas genom radiografiska studier i början och slutet av studien. Patienten kommer att ta läkemedlet i totalt åtta veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycophenolate Mofetil (CellCept) är en prodrug vars aktiva metabolit, mykofenolsyra (MPA), verkar som ett immundämpande medel genom att hämma de novo guanosinsyntesen. CellCept är FDA-godkänt för att förhindra avstötning av transplanterade organ. Det tolereras väl, doseras oralt och har några kända antitumöreffekter. Det har aldrig studerats vid pankreascancer och den maximala tolererade dosen är inte känd. In vitro-studier i vårt labb med humana pankreascancerlinjer fann att MPA var en potent hämmare av pankreascancercelltillväxt och inducerad apoptos. Syftet med denna studie är att identifiera den maximalt tolererade dosen av CellCept hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som har misslyckats med minst två tidigare kemoterapiregimer och bedöma dess farmakokinetik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Sjukdomsstadium IV, lokalt avancerad och/eller metastaserande.
  • Mätbar sjukdom: Varje massa som är reproducerbart mätbar i två vinkelräta diametrar genom röntgen, fysisk undersökning, CT- eller MRI-skanning.

  • Följande lesioner anses normalt inte vara mätbara:

    • CNS lesioner
    • Blastiska eller lytiska benskador (som kommer att dokumenteras och följas)
    • Utstrålade lesioner om inte progression efter RT dokumenteras
  • Ej kvalificerad för andra högprioriterade nationella eller institutionella studier.

  • Tidigare terapi tillåten:

    • Kemoterapi (minst en tidigare regim)
    • > 3 veckor sedan senaste kemoterapi
    • > 3 veckor sedan operationen
    • ≥ 4 veckor sedan RT
  • Icke-gravida, icke ammande kvinnor med ett negativt serum-α-HCG-test inom en vecka efter att studien påbörjats, OCH
  • Måste vara villig att samtycka till användning av två former av preventivmedel (minst en barriär) om de är fertila under försök och sex veckor efter att CellCept har stoppats.

  • Kliniska parametrar:

    • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
    • Ålder 18 till 70 år
    • Hjärn-CT eller MRT inga synliga metastaser
    • Prestandastatus 0-2 (ECOG- se bilaga B)
    • HIV-negativ eller aldrig testad

  • Obligatoriska initiala laboratoriedata:

    • Vanligt
    • Antal vita blodkroppar ≥3000 celler / μl
    • Trombocytantal ≥100 000 blodplättar / μl
    • BUN ≤1,5 ​​x normal 20 mg/dl
    • Kreatinin ≤1,5 ​​x normalt 1,0 mg/dl
    • Totalt bilirubin ≤3,0 mg/dl
    • AST, ALT ≤3,0 x normal 38 U/L
    • Alkaliskt fosfatas ≤3,0 x normalt 96 U/L
    • Albumin ≥2,5 g/dl
  • Informerat samtycke: Varje patient måste vara fullständigt medveten om arten av hans/hennes sjukdomsprocess och måste villigt ge skriftligt samtycke efter att ha informerats om förfarandet som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, negativa effekter, risker och obehag.
  • Tidigare malignitet under de senaste 5 åren: Cancern måste behandlas botande karcinom in situ av livmoderhalsen eller hudcancer.
  • Ingen allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke eller intensiv behandling (t.ex. allvarlig infektion).
  • Avsaknad av samtidig behandling med kolestyramin, acyklovir, ciklosporin eller antacida med magnesium- eller aluminiumhydroxider på grund av deras effekter på läkemedelsmetabolism och serumnivåer av MPA.
  • Frånvaro av aktiv allvarlig sjukdom i matsmältningssystemet enligt definitionen av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CellCept
Administreras i tablettform två gånger dagligen en timme efter att ha ätit.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil

Dosökningen ökar successivt från 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 och 5,0 gram p.o. bud.

Varje patient kommer att behandlas i åtta veckor (56 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av maximal tolererad dos av CellCept hos patienter med avancerad pankreascancer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAA1127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera