Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CellCept-tutkimus pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Robert L. Fine, Columbia University

CellCeptin vaiheen I tutkimus pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

Mycophenolate Mofetil (CellCept) on FDA:n hyväksymä, hyvin siedetty, suun kautta otettava lääke, jota käytetään estämään kehon immuunijärjestelmää hyökkäämästä siirrettyjä elimiä vastaan. Sitä ei ole koskaan tutkittu potilailla, joilla on haimasyöpä, mutta jotkin alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi estää kasvaimen kasvua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka paljon tätä lääkettä voivat turvallisesti ottaa potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, ja arvioida lääkkeen pitoisuuden vaihtelua veressä. Potilaat ottavat lääkkeen kahdesti päivässä tietyllä annoksella ja lääkkeen turvallisuutta seurataan potilaan oireiden ja verikokeilla. Sairaustaakkaa arvioidaan röntgentutkimuksilla tutkimuksen alussa ja lopussa. Potilas käyttää lääkettä yhteensä kahdeksan viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mykofenolaattimofetiili (CellCept) on aihiolääke, jonka aktiivinen metaboliitti, mykofenolihappo (MPA), toimii immuunivastetta heikentävänä aineena estämällä de novo guanosiinin synteesiä. CellCept on FDA:n hyväksymä estämään siirrettyjen elinten hylkimisreaktio. Se on hyvin siedetty, suun kautta annosteltu, ja sillä on joitain tunnettuja kasvaimia estäviä vaikutuksia. Sitä ei ole koskaan tutkittu haimasyövän hoidossa, eikä suurinta siedettyä annosta tunneta. In vitro -tutkimukset laboratoriossamme ihmisen haimasyöpälinjoilla havaitsivat, että MPA oli voimakas haimasyöpäsolujen kasvun estäjä ja indusoi apoptoosia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa CellCeptin suurin siedetty annos potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa kemoterapiahoidossa, ja arvioida sen farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
  • Taudin vaihe IV, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen.
  • Mitattavissa oleva sairaus: Mikä tahansa massa, joka on mitattavissa kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa röntgenkuvauksella, fyysisellä tutkimuksella, CT- tai MRI-skannauksella.

  • Seuraavia vaurioita ei tavanomaisesti pidetä mitattavissa:

    • Keskushermoston leesiot
    • Blastiset tai lyyttiset luuvauriot (jotka dokumentoidaan ja niitä seurataan)
    • Säteilyvauriot, ellei etenemistä RT:n jälkeen ole dokumentoitu
  • Ei kelpaa muihin korkean prioriteetin kansallisiin tai institutionaalisiin tutkimuksiin.

  • Aikaisempi hoito sallittu:

    • Kemoterapia (vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma)
    • > 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
    • > 3 viikkoa leikkauksesta
    • ≥ 4 viikkoa RT:stä
  • Ei-raskaana oleville tai imettäville naisille, joiden seerumin α-HCG-testi on negatiivinen viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, JA
  • Hänen on oltava valmis suostumaan kahden ehkäisymenetelmän käyttöön (vähintään yksi este), jos hän on hedelmällisessä iässä kokeen aikana ja kuusi viikkoa CellCept-hoidon lopettamisen jälkeen.

  • Kliiniset parametrit:

    • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
    • Ikä 18-70 vuotta
    • Aivojen CT- tai MRI-kuvassa ei näkyviä etäpesäkkeitä
    • Suorituskykytila ​​0-2 (ECOG- katso liite B)
    • HIV-negatiivinen tai ei koskaan testattu

  • Vaaditut alustavat laboratoriotiedot:

    • Normaali
    • Valkosolujen määrä ≥3000 solua / μl
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 000 verihiutaletta / μl
    • BUN ≤1,5 ​​x normaali 20 mg/dl
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaali 1,0 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤3,0 mg/dl
    • AST, ALT ≤3,0 x normaali 38 U/L
    • Alkalinen fosfataasi ≤3,0 x normaali 96 U/L
    • Albumiini ≥2,5 g/dl
  • Tietoinen suostumus: Jokaisen potilaan on oltava täysin tietoinen sairausprosessinsa luonteesta ja hänen on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, haittavaikutuksista, riskeistä , ja epämukavuudet.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana: Syöpä on hoidettava parantavasti kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihosyöpä.
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai intensiivisen hoidon (esim. vakava infektio).
  • Samanaikaisen hoidon puuttuminen kolestyramiinilla, asykloviirilla, syklosporiinilla tai antasideilla magnesium- tai alumiinihydroksidien kanssa, koska ne vaikuttavat lääkeaineenvaihduntaan ja seerumin MPA-tasoihin.
  • Aktiivisen vakavan ruoansulatuskanavan sairauden puuttuminen päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CellCept
Annostetaan tabletteina kahdesti päivässä tunnin kuluttua syömisestä.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili

Annoksen nostaminen kasvaa peräkkäin 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 ja 5,0 grammasta p.o. tarjous.

Jokaista potilasta hoidetaan kahdeksan viikon ajan (56 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CellCeptin suurimman siedetyn annoksen tunnistaminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAA1127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa