- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01000194
Studio di intervento acuto sugli acidi grassi (AFAST) (AFAST)
21 ottobre 2009 aggiornato da: Wageningen University
Studio di intervento acuto sugli acidi grassi
L'obiettivo principale di questo studio è chiarire se diversi acidi grassi alimentari (SFA, PUFA, grasso di burro e grasso di margarina) in un carico elevato di grassi avranno effetti diversi sui profili di espressione genica delle PBMC.
Obiettivi secondari sono chiarire gli effetti di questi carichi di grassi sui singoli profili di acidi grassi liberi plasmatici, trigliceridi e livelli di colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione gioca un ruolo chiave nello sviluppo di disturbi metabolici come le malattie cardiovascolari e la sindrome metabolica.
I nutrienti che possono contribuire al rischio di sviluppare tali malattie sono gli acidi grassi (FA).
È noto che gli acidi grassi mediano i loro effetti metabolici attraverso cambiamenti nell'espressione genica, attraverso il legame e la successiva attivazione del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma del fattore di trascrizione (PPAR).
Inoltre, è noto che gli acidi grassi insaturi sono ligandi migliori per PPAR rispetto agli acidi grassi saturi.
Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) esprimono PPARalfa e sono relativamente facili da isolare dal sangue intero.
In precedenza abbiamo dimostrato che i profili di espressione genica di queste cellule possono riflettere aumenti di acidi grassi liberi durante il digiuno.
Rimane la questione se l'AF dietetico possa influenzare l'espressione genica in modo simile e, in tal caso, se diversi AF dietetici si traducano in diversi cambiamenti di espressione genica e successiva attivazione di altri percorsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 AH
- Wageningen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini caucasici sani
- età compresa tra i 18 e i 30 anni
Criteri di esclusione:
- Allergico all'olio di pesce
- Allergico alla margarina
- Allergico al latte vaccino o ai latticini
- Uso attuale o recente (<4 settimane) di integratori di olio di pesce o più di quattro volte pesce/settimana; 24,35 g di EPA-DHA di pesce al mese (800 mg/giorno) secondo il questionario.
- Indice di massa corporea (BMI) < 18 o > 25 kg/m2
- Concentrazioni di glucosio nelle urine al di fuori degli intervalli normali (da basse a non rilevabili)
- Glicemia a digiuno al di fuori del range normale (3 - 5,5 mmol/L)
- Fumo di tabacco
- Assunzione di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
- - Ricevute vaccinazioni entro 2 mesi dall'inizio dello studio o previste durante lo studio
- Sangue donato o destinato a donare da 2 mesi prima dello studio fino a due mesi dopo lo studio
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica a lungo termine (ad es. Diabete, emofilia, malattie cardiovascolari, anemia, malattie gastrointestinali)
- Vegetariano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi polinsaturi
Un frappè ad alto contenuto di grassi contenente 55 g di grassi, principalmente PUFA
|
Un milkshake ad alto contenuto di grassi contenente 55 g di grassi
|
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
Un frappè ad alto contenuto di grassi contenente 55 g di grassi, principalmente MUFA
|
Un milkshake ad alto contenuto di grassi contenente 55 g di grassi
|
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi saturi
Un frappè ad alto contenuto di grassi contenente 55 g di grassi, principalmente SFA
|
Un milkshake ad alto contenuto di grassi contenente 55 g di grassi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profili di espressione genica delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 ore
|
0, 2, 4, 6, 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profili di acidi grassi liberi nel plasma
Lasso di tempo: 0,6 ore
|
0,6 ore
|
Acidi grassi liberi del plasma
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 ore
|
0, 2, 4, 6, 8 ore
|
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 ore
|
0, 2, 4, 6, 8 ore
|
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 ore
|
0, 2, 4, 6, 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lydia A Afman, PhD, Wageningen University
- Cattedra di studio: Michael Müller, PhD, Wageningen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL19273.081.07
- ABR19273
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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