Studio di ADI-PEG 20 in pazienti con melanoma avanzato

Criterio di inclusione:

1. Melanoma maligno confermato istologicamente, stadio III (non resecabile) o IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Erano ammissibili i soggetti con melanomi uveali e della mucosa.
2. Malattia misurabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
3. Vetrini patologici esaminati dal Dipartimento di Patologia del Memorial Hospital o dal Dipartimento di Patologia della New York University (NYU) per la conferma della diagnosi di melanoma.
4. Karnofsky performance status dell'80% o più.

5. Adeguata funzione degli organi e del midollo, come definito di seguito:

   • conta leucocitaria ≥ 3000/µL
   • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/µL
   • conta piastrinica ≥ 100.000/µL
   • bilirubina totale ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
   • lattato deidrogenasi ≤ 1,5 x ULN istituzionale
   • albumina ≥ 3,0 mg/dL
   • creatinina ≤ 2,0 mg/dL
6. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
7. Età ≥ 18 anni.
8. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 3 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio o mancato recupero da eventi avversi (AE) a causa di agenti somministrati più di 3 settimane prima. Per le nitrosouree devono essere trascorse almeno 6 settimane.
2. Qualsiasi altra neoplasia che ha richiesto una terapia concomitante.
3. Qualsiasi condizione medica che avrebbe potuto rendere difficile per il soggetto completare l'intero ciclo di trattamenti, a discrezione del Principal Investigator o dei co-Principal Investigator.
4. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale, a meno che non sia trattata e stabile.
5. Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. Compromissione mentale che potrebbe aver compromesso la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
7. Mancanza di disponibilità per valutazioni di follow-up clinico.
8. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
9. Donne incinte o donne che allattavano. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono aver utilizzato una contraccezione appropriata durante il corso di questo studio. Le donne in età fertile non devono essere state in gravidanza (gonadotropina corionica umana β negativa entro 2 settimane dal trattamento) o in allattamento durante il trattamento.
10. Storia del disturbo convulsivo.