- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01042457
Terapia a concentrazione controllata di micofenolato mofetile (MMF) nella nefrite da lupus proliferativo
27 settembre 2013 aggiornato da: Chulalongkorn University
Valutare la risposta terapeutica al trattamento con MMF in pazienti con nefrite da lupus di classe III o IV della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
I livelli di acido micofenolico a 1 ora dopo la dose saranno monitorati mensilmente fino a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-60 anni.
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto (o di ottenere il consenso del genitore tutore ove applicabile) e di rispettare il programma dei requisiti del protocollo
- Diagnosi di LES secondo i criteri ACR. Per la diagnosi di LES devono essere presenti almeno 4 criteri. I 4 criteri non devono essere presenti al momento dello screening
- Nefrite lupica attiva definita come segue: Biopsia dimostrata (entro 16 settimane prima dello screening) Classe ISN III o IV (A o A/C) non include III(C) IV(C) e VI (>90% cicatrici croniche irreversibili)
Criteri di esclusione:
Relativo al LES
- Compromissione renale grave come definita dalla clearance della creatinina calcolata o MDRD-GFR < 30 ml/min (ad eccezione della clearance della creatinina o MDRD-GFR > 50 ml/min nelle 12 settimane precedenti lo screening)
- Storia di malattia grave o complicazione in qualsiasi sistema di organi che non è appropriato per il trattamento di gruppi di farmaci immunosoppressori.
Relativo al trattamento
- Precedente di qualsiasi gruppo micofenolato nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Trattamento con più di 2 g di ciclofosfamide negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Ricezione di più di 3 g di metilprednisolone a impulsi EV negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Ricezione di una dose di prednisolone > 30 mg/giorno per più di 30 giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
Relativo alla salute generale
- Madri in gravidanza o allattamento.
- Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata in qualsiasi sistema di organi non correlato al LES.
- Storia di cancro, inclusi tumori solidi, neoplasie ematologiche e carcinoma.
- Storia di grave infezione ricorrente o cronica.
- Prove di abuso attuale di droghe o alcol.
Relativo ai reperti di laboratorio
- Neutrofili < 1.500/mm3, Hb < 7g/L, Piastrine < 50.000/mm3 (eccetto SLE attivo)
- HBsAg positivo o anti-HCV o anti-HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Micofenolato mofetile
|
Farmaco: micofenolato mofetile.
Dosi iniziali: 1000-1500 mg/die con titolazione basata sul livello post-dose di Micofenolici 1 ora.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta della terapia a concentrazione controllata di acido micofenolico in pazienti con nefrite lupica attiva al 6° mese
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per determinare l'effetto collaterale correlato al livello di acido micofenolico.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yingyos Avihingsanon, MD, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Nefrite
- Nefrite da lupus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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