Koncentrationskontrollerad terapi av mykofenolatmofetil (MMF) vid proliferativ lupusnefrit

Inklusionskriterier:

• Ålder 16-60 år.
• Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke (eller att erhålla samtycke från vårdnadshavare där så är tillämpligt) och att följa schemat för protokollkrav
• Diagnos av SLE enligt ACR-kriterier. Minst 4 kriterier måste ha funnits för diagnosen SLE. De fyra kriterierna behöver inte vara närvarande vid screeningtillfället
• Aktiv lupusnefrit definieras enligt följande: Biopsi bevisad (inom 16 veckor före screening) ISN klass III eller IV (A eller A/C) inkluderar inte III(C) IV(C) och VI (>90 % kronisk irreversibel ärrbildning)

Exklusions kriterier:

Gäller SLE

• Svårt nedsatt njurfunktion som definieras av beräknat kreatininclearance eller MDRD-GFR < 30 ml/min (förutom kreatininclearance eller MDRD-GFR > 50 ml/min under de 12 veckorna före screening)
• Historik med allvarlig sjukdom eller komplikation i något organsystem som inte är lämpligt för behandling av immunsuppressiva läkemedelsgrupper.

Relaterat till behandling

• Föregående av alla mykofenolatgrupper under 3 månader före screening.
• Behandling med mer än 2 g cyklofosfamid under de senaste 6 månaderna före screening.
• Mottagande av mer än 3 g IV puls metylprednisolon under de senaste 3 månaderna före screening.
• Mottagande av prednisolondos > 30 mg/dag under längre tid än 30 dagar inom de senaste 3 månaderna före screening.

Relaterat till allmän hälsa

• Graviditet eller ammande mödrar.
• Bevis på signifikant okontrollerad samtidig sjukdom i något organsystem som inte är relaterat till SLE.
• Historik av cancer, inklusive solida tumörer, hematologiska maligniteter och karcinom.
• Historik med allvarlig återkommande eller kronisk infektion.
• Bevis på aktuellt missbruk av droger eller alkohol.

Relaterat till laboratoriefynd

• Neutrofil < 1 500/mm3, Hb < 7 g/L, Trombocyt < 50 000/mm3 (förutom aktiv SLE)
• Positivt HBsAg eller anti-HCV eller anti-HIV.